Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cangrelor a Clopidogrel vagy Prasugrel közötti átmenet vizsgálata (BRIDGE)

2020. február 12. frissítette: The Medicines Company

Tanulmány a Cangrelorról a Clopidogrelre vagy Prasugrelre való átmenetről koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak két külön célja van:

  1. A farmakodinámiás (PD) profil bemutatása, amikor a cangrelorral kezelt résztvevőket 60 mg-os orális prasugrelre állították át 30 perccel (perccel) a cangrelor infúzió leállítása után
  2. A PD-profil bemutatására, amikor a cangrelorral kezelt résztvevőket 600 mg-os orális clopidogrelre váltják a cangrelor infúzió alatt vagy közvetlenül utána.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb és 75 évesnél fiatalabb, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül.

  2. Stabil CAD, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:

    1. Korábbi szívinfarktus, amelyet kórházi felvétel alapján határoztak meg a sérülés markereinek emelkedése vagy kóros Q-hullámok jelenléte legalább 2 összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésen.

      vagy

    2. Korábbi revaszkularizáció perkután koszorúér beavatkozással vagy koszorúér bypass grafttal, és
    3. Kezelés napi 81 mg aszpirinnel.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert intolerancia vagy ellenjavallat a cangrelorra vagy prasugrelre, vagy a megfelelő készítmény bármely összetevőjére.
  2. Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló (az aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló gyógyszer az elmúlt 30 napon belül.
  3. Akut koszorúér-szindróma az elmúlt 12 hónapban.
  4. Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia, mint pl. károsodott hemosztázis; ismert nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5; korábbi vagy jelenlegi vérzési rendellenességek (beleértve a veleszületett vérzési rendellenességeket, például von Willebrand-kórt vagy hemofíliát), szerzett vérzési rendellenességek és megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős vérzési rendellenességek; thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mikroliter [µL]), vagy a kórtörténetben előfordult thrombocytopenia vagy neutropenia, amely a klopidogrélhez társult.
  5. Vérszegénység (például hematokrit kevesebb, mint 35%).
  6. Korábbi stroke (bármilyen típusú), korábbi agyi arteriovenosus malformáció vagy intracranialis aneurizma; közelmúltbeli (<1 hónap) trauma vagy jelentős műtét (beleértve a bypass műtétet).
  7. Terhesség ismert vagy feltételezett, vagy szoptató nőstények.
  8. Ismert súlyos veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 30 milliliter [mL]/perc).
  9. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  10. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás a vizsgáló belátása szerint (a májfunkciós tesztek emelkedése).
  11. Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége a randomizáció idején.
  12. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely egy fő szervrendszert érint, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrinológiai, broncho-pulmonalis, neurológiai vagy anyagcsere-betegséget.
  13. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (ha alkalmazható).
  14. Más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett kezelés 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a gyógyszer beadását, illetve a vizsgálati gyógyszerkészítmények vagy eszközök tervezett használatát megelőzően.
  15. Azok a résztvevők, akiket a Vizsgáló bármely okból nem megfelelőnek ítél ebben a vizsgálatban, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.
  16. Résztvevő a vizsgáló vagy helyettese, kutatási asszisztense, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb munkatársa vagy hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában.
  17. Aktív kóros vérzés, vagy az anamnézisben átmeneti ischaemiás roham.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prasugrel 30 perccel Cangrelor után
Prasugrel 60 milligramm (mg) szájon át adva 30 perccel a cangrelor infúzió leállítása után az 1. napon (2,5 óra [óra] a cangrelor infúzió megkezdése után).
Drog: Cangrelor
A Cangrelor intravénásan (IV) 30 mikrogramm (µg)/kg (kg) bolusban, majd 4 µg/kg/perc infúzióban 2 órán át az 1. napon.
Drog: Prasugrel
Prasugrel 60 mg egyszeri orális adag
KÍSÉRLETI: Clopidogrel Cangrelor után 5 percen belül
600 mg Clopidogrel szájon át adva a cangrelor infúzió 1. napon történő leállítása után 5 percen belül (2 órával a cangrelor infúzió megkezdése után).
Drog: Cangrelor
A Cangrelor intravénásan (IV) 30 mikrogramm (µg)/kg (kg) bolusban, majd 4 µg/kg/perc infúzióban 2 órán át az 1. napon.
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg egyszeri orális adag
KÍSÉRLETI: Clopidogrel 1,5 óra a Cangrelor alatt
Clopidogrel 600 mg szájon át adva 1,5 órával a cangrelor infúzió kezdete után, az 1. napon.
Drog: Cangrelor
A Cangrelor intravénásan (IV) 30 mikrogramm (µg)/kg (kg) bolusban, majd 4 µg/kg/perc infúzióban 2 órán át az 1. napon.
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg egyszeri orális adag
KÍSÉRLETI: Clopidogrel 1 óra a Cangrelor alatt
600 mg Clopidogrel szájon át adva 1 órával a cangrelor infúzió kezdete után, az 1. napon.
Drog: Cangrelor
A Cangrelor intravénásan (IV) 30 mikrogramm (µg)/kg (kg) bolusban, majd 4 µg/kg/perc infúzióban 2 órán át az 1. napon.
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelorról Prasugrelre vagy Clopidogrelre való áttérés után, összehasonlítva a Prasugrel vagy Clopidogrel önmagában megfigyelt hatásával
Időkeret: Az 1. napon 5,5 vagy 6 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 és 5,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Az összehasonlítás céljából a prasugrel vagy klopidogrel referenciapontját választották, és a prasugrel vagy klopidogrel beadása után 6 vagy 5,5 órával jelölték meg az orális gyógyszer hatásának referenciapontjaként. A vérlemezke funkciót fényáteresztő aggregometria (LTA) segítségével értékeltük. Az LTA a vérlemezkék fibrinogén általi aggregációját vagy keresztkötését méri, és megköveteli a vérlemezkék aktiválását, valamint a fibrinogén megkötését. Az aggregáció mértékét százalékos aggregációban fejeztük ki 20 mikromoláris (μM) adenozin-difoszfát (ADP) hatására 300 másodpercnél (sec) (végső/terminális aggregációs válasz).
Az 1. napon 5,5 vagy 6 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 és 5,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
A Cangrelor-kezelés vérlemezke-gátló hatásának megőrzésének mértéke Prasugrel vagy Clopidogrel után az önmagában végzett Cangrelor-kezeléshez képest
Időkeret: 1. napon 1, 1,5, 2 vagy 2,5 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 1,75 és 2 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Összehasonlítás céljából a cangrelor referenciapontját választották, és a 60 mg prasugrel vagy 600 mg klopidogrel beadási idejét (2,5, 2, 1,5 vagy 1 óra) jelölték meg. A vérlemezke funkciót LTA segítségével értékeltük. Az LTA a vérlemezkék fibrinogén általi aggregációját vagy keresztkötését méri, és megköveteli a vérlemezkék aktiválását, valamint a fibrinogén megkötését. Az aggregáció mértékét LTA segítségével vizsgáltuk, és százalékos aggregációban fejeztük ki 20 μM ADP-re adott válaszként 300 másodpercnél (végső/terminális aggregációs válasz).
1. napon 1, 1,5, 2 vagy 2,5 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 1,75 és 2 órával a cangrelor infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelorról Prasugrelre vagy Clopidogrelre való áttérés után, összehasonlítva a VerifyNow P2Y12 Assay által meghatározott, önmagában a prasugrel vagy klopidogrel alkalmazásával megfigyelt hatásokkal
Időkeret: Az 1. napon 5,5 vagy 6 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 és 5,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Az összehasonlítás céljából a prasugrel vagy klopidogrel referenciapontját választották, és a prasugrel vagy klopidogrel beadása után 6 vagy 5,5 órával jelölték meg az orális gyógyszer hatásának referenciapontjaként. A vérlemezke-funkciót a VerifyNow P2Y12 assay segítségével értékeltük. A VerifyNow P2Y12 vizsgálat a vérlemezkék fibrinogén általi aggregációját vagy keresztkötését méri, és megköveteli a vérlemezkék aktiválását, valamint a fibrinogén megkötését. Az aggregáció mértékét thrombocyta reakcióegységekkel (PRU) határoztuk meg, amelyet a VerifyNow P2Y12 teszttel határoztunk meg. A VerifyNow P2Y12 tesztet úgy tervezték, hogy közvetlenül mérje a gyógyszerek P2Y12 receptorra gyakorolt ​​hatását, az ADP mellett prosztaglandin E1-et használva az intrathrombocyta ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) növelésére. A vérlemezke-reaktivitást PRU-ban fejeztük ki.
Az 1. napon 5,5 vagy 6 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 és 5,5 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
A Cangrelor-kezelés vérlemezke-gátló hatásának megőrzésének mértéke Prasugrel vagy Clopidogrel után a csak Cangrelorral végzett kezeléshez képest, amelyet a VerifyNow P2Y12 Assay határoz meg
Időkeret: 1. napon 1, 1,5, 2 vagy 2,5 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 1,75 és 2 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Összehasonlítás céljából a cangrelor referenciapontját választották, és a 60 mg prasugrel vagy 600 mg klopidogrel beadási idejét (2,5, 2, 1,5 vagy 1 óra) jelölték meg. A vérlemezke-funkciót a VerifyNow P2Y12 assay segítségével értékeltük. A VerifyNow P2Y12 vizsgálat a vérlemezkék fibrinogén általi aggregációját vagy keresztkötését méri, és megköveteli a vérlemezkék aktiválását, valamint a fibrinogén megkötését. Az aggregáció mértékét PRU-val határoztuk meg, a VerifyNow P2Y12 vizsgálattal meghatározva. A VerifyNow P2Y12 tesztet úgy tervezték, hogy közvetlenül mérje a gyógyszerek P2Y12 receptorra gyakorolt ​​hatását, és az ADP mellett prosztaglandin E1-et használ az intrathrombocyta cAMP növelésére. A vérlemezke-reaktivitást PRU-ban fejeztük ki.
1. napon 1, 1,5, 2 vagy 2,5 órával a prasugrel vagy klopidogrel beadása után (referencia), és az 1. napon 1,75 és 2 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Vérzéses események a GUSTO skálával összhangban
Időkeret: Szűrés a követési időszakban (5-7 nappal az 1. nap után)

A vérzést a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a teljes vérkép (CBC) alapján értékelték, amelyet a vizsgálat 1. napján végeztek el. A vérzésről szóló jelentéseket CBC elvégzésével kellett értékelni. A résztvevők vérzéses eseményeit a Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) skála szerint értékelték.

A vérzéses események súlyosságát a GUSTO kritériumai a következők szerint határozzák meg:

  • Súlyos/életveszélyes: halálos, koponyán belüli vérzés, vagy ha hemodinamikai károsodást okoz
  • Mérsékelt: transzfúzió szükséges
  • Enyhe: nincs transzfúzió vagy hemodinamikai kompromisszum

A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Szűrés a követési időszakban (5-7 nappal az 1. nap után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-CAN-13-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel