이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Cangrelor에서 Clopidogrel 또는 Prasugrel로의 전환 연구 (BRIDGE)

2020년 2월 12일 업데이트: The Medicines Company

관상동맥질환 환자에서 Cangrelor에서 Clopidogrel 또는 Prasugrel로의 전환에 관한 연구.

이 연구에는 두 가지 별도의 목표가 있습니다.

  1. 칸그렐로로 치료받은 참가자가 칸그렐로 주입 중단 후 30분(분)에 경구용 프라수그렐 60mg으로 전환했을 때 약력학(PD) 프로파일을 입증하기 위해
  2. cangrelor로 치료받은 참가자가 cangrelor 주입 중 또는 직후에 투여되는 경구 클로피도그렐 600 mg으로 전환할 때 PD 프로파일을 입증하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만, 성별 및 인종 불문.

  2. 다음 기준으로 정의된 안정적인 CAD:

    1. 부상 표지자의 상승 또는 적어도 2개의 인접한 심전도(ECG) 리드에서 병리학적 Q-파의 존재로 병원 입원으로 정의되는 이전의 심근 경색.

      또는

    2. 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 이식에 의한 이전의 혈관재생술 및
    3. 매일 아스피린 81mg으로 치료한다.

제외 기준:

  1. cangrelor 또는 prasugrel 또는 각 제제의 성분에 대한 불내성 또는 금기 사항.
  2. 지난 30일 이내의 모든 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 항응고제.
  3. 지난 12개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
  4. 출혈 체질 또는 다음과 같은 알려진 응고병증의 병력; 손상된 지혈; 알려진 국제 표준화 비율(INR) >1.5; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰 빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애 포함), 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 장애; 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/마이크로리터[µL] 미만), 또는 클로피도그렐과 관련된 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력.
  5. 빈혈(예: 헤마토크릿 35% 미만).
  6. 이전의 뇌졸중(모든 유형), 이전의 대뇌 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류; 최근(<1개월) 외상 또는 대수술(우회술 포함).
  7. 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 알려진 심각한 신부전(사구체 여과율이 30밀리리터[mL]/분 미만).
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  10. 조사자의 재량에 따른 중등도 또는 중증 간 장애(간 기능 시험의 상승).
  11. 무작위 배정 시점에 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
  12. 위장, 신장, 간, 내분비, 기관지-폐, 신경 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
  13. 조사자의 판단에 연구 약물의 약동학, 분포, 대사 또는 배설(해당하는 경우)을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태.
  14. 약물 투여 또는 임상시험용 의약품 또는 기기의 계획된 사용 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 기기로 치료.
  15. 조사자와 소통하거나 협력할 수 없는 참가자를 포함하여 어떤 이유로든 조사자가 이 연구에 부적절하다고 간주하는 참가자.
  16. 참가자는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 연구자 또는 그의 대리인, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  17. 활동성 병적 출혈 또는 일시적인 허혈성 발작의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐 캔그렐러 30분 후
프라수그렐 60밀리그램(mg)을 1일차에 칸그렐로 주입 중단 후 30분(칸그렐로 주입 개시 후 2.5시간[시간])에 경구 투여하였다.
의약품: 캔그렐러
Cangrelor는 1일차에 30μg/kg/kg 볼루스로 정맥주사(IV)한 후 2시간 동안 4μg/kg/분을 주입합니다.
의약품: 프라수그렐
프라수그렐 60mg 단회 경구 투여
실험적: Cangrelor 사용 후 5분 이내 Clopidogrel
클로피도그렐 600 mg은 1일째 칸그렐로 투여 중단 후 5분 이내에 경구 투여한다(칸그렐로 투여 개시 2시간 후).
의약품: 캔그렐러
Cangrelor는 1일차에 30μg/kg/kg 볼루스로 정맥주사(IV)한 후 2시간 동안 4μg/kg/분을 주입합니다.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 단회 경구 투여
실험적: Cangrelor 동안 클로피도그렐 1.5시간
클로피도그렐 600 mg은 1일째 칸그렐로 주입 개시 1.5시간 후에 경구 투여된다.
의약품: 캔그렐러
Cangrelor는 1일차에 30μg/kg/kg 볼루스로 정맥주사(IV)한 후 2시간 동안 4μg/kg/분을 주입합니다.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 단회 경구 투여
실험적: Cangrelor 중 클로피도그렐 1시간
클로피도그렐 600mg을 1일째 칸그렐러 투여 개시 1시간 후에 경구 투여한다.
의약품: 캔그렐러
Cangrelor는 1일차에 30μg/kg/kg 볼루스로 정맥주사(IV)한 후 2시간 동안 4μg/kg/분을 주입합니다.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라수그렐 또는 클로피도그렐 단독으로 관찰된 효과와 비교하여 칸그렐로에서 프라수그렐 또는 클로피도그렐로 전환한 후 혈소판 억제 효과의 보존 정도
기간: 프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 5.5 또는 6시간째 1일 및 칸그렐러 주입 개시 후 1일 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4 및 5.5시간
비교를 위해 prasugrel 또는 clopidogrel의 기준점을 선택하여 prasugrel 또는 clopidogrel 투여 후 6시간 또는 5시간 30분을 경구약의 효과에 대한 기준으로 지정하였다. 혈소판 기능은 광투과 응집계(LTA)를 사용하여 평가되었습니다. LTA는 섬유소원에 의한 혈소판의 응집 또는 교차 결합을 측정하고 혈소판 활성화와 섬유소원 결합을 필요로 합니다. 응집 정도는 300초(초)에서 20마이크로몰(μM) 아데노신 이인산(ADP)에 대한 응집 %로 표현하였다(최종/말단 응집 반응).
프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 5.5 또는 6시간째 1일 및 칸그렐러 주입 개시 후 1일 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4 및 5.5시간
Cangrelor 단독 치료와 비교하여 Prasugrel 또는 Clopidogrel 후 Cangrelor 치료의 혈소판 억제 효과 보존 정도
기간: 프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 1일, 1.5, 2 또는 2.5시간에 1일 및 칸그렐로 주입 개시 후 1.75 및 2시간에 1일
비교를 위해 cangrelor의 기준점을 선택하고 prasugrel 60mg 또는 clopidogrel 600mg의 투여 시간(2.5, 2, 1.5 또는 1시간)으로 지정했습니다. 혈소판 기능은 LTA를 사용하여 평가되었습니다. LTA는 섬유소원에 의한 혈소판의 응집 또는 교차 결합을 측정하고 혈소판 활성화와 섬유소원 결합을 필요로 합니다. 응집 정도는 LTA를 사용하여 검사하였고 300초에서 20μM ADP에 대한 반응에서 % 응집으로 표현하였다(최종/말단 응집 반응).
프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 1일, 1.5, 2 또는 2.5시간에 1일 및 칸그렐로 주입 개시 후 1.75 및 2시간에 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VerifyNow P2Y12 Assay로 측정한 프라수그렐 또는 클로피도그렐 단독으로 관찰된 효과와 비교하여 칸그렐로에서 프라수그렐 또는 클로피도그렐로 전환한 후 혈소판 억제 효과의 보존 정도
기간: 프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 5.5 또는 6시간째 1일 및 칸그렐러 주입 개시 후 1일 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4 및 5.5시간
비교를 위해 prasugrel 또는 clopidogrel의 기준점을 선택하여 prasugrel 또는 clopidogrel 투여 후 6시간 또는 5시간 30분을 경구약의 효과에 대한 기준으로 지정하였다. 혈소판 기능은 VerifyNow P2Y12 분석을 사용하여 평가되었습니다. VerifyNow P2Y12 분석은 피브리노겐에 의한 혈소판의 응집 또는 교차 결합을 측정하며 혈소판 활성화와 피브리노겐 결합이 필요합니다. 응집 정도는 VerifyNow P2Y12 분석에 의해 결정된 혈소판 반응 단위(PRU)에 의해 평가되었습니다. VerifyNow P2Y12 분석은 혈소판 내 순환 아데노신 일인산(cAMP)을 증가시키기 위해 ADP 외에 프로스타글란딘 E1을 사용하여 P2Y12 수용체에 대한 약물의 효과를 직접 측정하도록 설계되었습니다. 혈소판 반응성은 PRU로 표현되었습니다.
프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 5.5 또는 6시간째 1일 및 칸그렐러 주입 개시 후 1일 2.25, 2.5, 2.75, 3, 4 및 5.5시간
VerifyNow P2Y12 Assay에 의해 결정된 Cangrelor 단독 치료와 비교하여 Prasugrel 또는 Clopidogrel 후 Cangrelor 치료의 혈소판 억제 효과 보존 정도
기간: 프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 1일, 1.5, 2 또는 2.5시간에 1일 및 칸그렐로 주입 개시 후 1.75 및 2시간에 1일
비교를 위해 cangrelor의 기준점을 선택하고 prasugrel 60mg 또는 clopidogrel 600mg의 투여 시간(2.5, 2, 1.5 또는 1시간)으로 지정했습니다. 혈소판 기능은 VerifyNow P2Y12 분석을 사용하여 평가되었습니다. VerifyNow P2Y12 분석은 피브리노겐에 의한 혈소판의 응집 또는 교차 결합을 측정하며 혈소판 활성화와 피브리노겐 결합이 필요합니다. 집계 범위는 PRU에 의해 평가되었으며 VerifyNow P2Y12 분석에 의해 결정되었습니다. VerifyNow P2Y12 분석은 P2Y12 수용체에 대한 약물의 효과를 직접 측정하도록 설계되었으며, ADP와 함께 프로스타글란딘 E1을 사용하여 혈소판 내 cAMP를 증가시킵니다. 혈소판 반응성은 PRU로 표현되었습니다.
프라수그렐 또는 클로피도그렐(참조) 투여 후 1일, 1.5, 2 또는 2.5시간에 1일 및 칸그렐로 주입 개시 후 1.75 및 2시간에 1일
GUSTO 척도에 따른 출혈 이벤트
기간: 추적 기간 동안 스크리닝(Day 1 이후 5~7일)

출혈은 병력, 신체 검사 및 연구 1일에 수행된 전체 혈구 수(CBC)에 의해 평가되었습니다. 출혈 보고는 CBC 수행에 의해 평가되었습니다. GUSTO(폐쇄 관상동맥 개방 전략의 글로벌 사용) 척도에 따라 출혈 사건에 대해 참가자를 평가했습니다.

GUSTO 기준에 따른 출혈 사건의 중증도는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 중증/생명 위협: 치명적인 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상 결과
  • 중등도: 수혈 필요
  • 경증: 수혈 또는 혈역학적 손상 없음

인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
추적 기간 동안 스크리닝(Day 1 이후 5~7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-CAN-13-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

캔그렐러에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다