Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода с кангрелора на клопидогрел или прасугрел (BRIDGE)

12 февраля 2020 г. обновлено: The Medicines Company

Исследование перехода от кангрелора к клопидогрелу или прасугрелю у пациентов с ишемической болезнью сердца.

В этом исследовании есть две отдельные цели:

  1. Продемонстрировать фармакодинамический (ФД) профиль при переходе участников, получавших кангрелор, на пероральный прием 60 мг прасугрела через 30 минут (мин) после прекращения инфузии кангрелора.
  2. Чтобы продемонстрировать профиль БП, когда участников, получавших кангрелор, переводят на пероральный прием 600 мг клопидогреля во время или сразу после инфузии кангрелора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 18 и младше 75 лет, любого пола и любой расы.

  2. Стабильная CAD определяется следующими критериями:

    1. Предыдущий инфаркт миокарда, определяемый поступлением в больницу с повышением маркеров повреждения или наличием патологических зубцов Q по крайней мере в 2 смежных отведениях электрокардиограммы (ЭКГ).

      или

    2. Предыдущая реваскуляризация путем чрескожного коронарного вмешательства или коронарного шунтирования, и
    3. Лечение аспирином 81 мг в день.

Критерий исключения:

  1. Известная непереносимость или противопоказания к кангрелору или прасугрелю или любым ингредиентам соответствующей лекарственной формы.
  2. Любые антитромбоцитарные (кроме аспирина) или антикоагулянтные препараты в течение предшествующих 30 дней.
  3. Острый коронарный синдром в течение предшествующих 12 мес.
  4. История геморрагического диатеза или известной коагулопатии, например; нарушение гемостаза; известное международное нормализованное отношение (МНО) >1,5; прошлые или настоящие нарушения свертываемости крови (включая врожденные нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда или гемофилия), приобретенные нарушения свертываемости крови и необъяснимые клинически значимые нарушения свертываемости крови; тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл [мкл]) или тромбоцитопения или нейтропения в анамнезе, связанные с клопидогрелом.
  5. Анемия (например, гематокрит менее 35%).
  6. Перенесенный инсульт (любого типа), предшествующая церебральная артериовенозная мальформация или внутричерепная аневризма; недавняя (<1 месяца) травма или серьезная операция (включая шунтирование).
  7. Установленная или предполагаемая беременность или кормящие женщины.
  8. Известная тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 30 миллилитров [мл]/мин).
  9. Невозможность дать информированное согласие.
  10. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность по усмотрению исследователя (повышение функциональных проб печени).
  11. Неспособность проглотить лекарство для приема внутрь во время рандомизации.
  12. Любое клинически значимое заболевание или состояние, поражающее основную систему органов, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, эндокринологические, бронхо-легочные, неврологические или метаболические заболевания.
  13. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на фармакокинетику, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата (если применимо).
  14. Лечение другими исследуемыми лекарственными средствами или устройствами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения препарата или запланированного использования исследуемых лекарственных средств или устройств.
  15. Участники, которых Исследователь по какой-либо причине считает неподходящими для данного исследования, включая участников, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем.
  16. Участником является исследователь или его заместитель, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
  17. Активное патологическое кровотечение или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прасугрел через 30 мин после кангрелора
Прасугрел 60 мг перорально через 30 минут после прекращения инфузии кангрелора в 1-й день (через 2,5 часа после начала инфузии кангрелора).
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор вводят внутривенно (в/в) в виде болюса 30 мкг/кг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов в 1-й день.
Лекарство: Прасугрель
Прасугрел 60 мг однократно перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клопидогрел в течение 5 мин после приема кангрелора
Клопидогрел 600 мг перорально в течение 5 минут после прекращения инфузии кангрелора в 1-й день (через 2 часа после начала инфузии кангрелора).
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор вводят внутривенно (в/в) в виде болюса 30 мкг/кг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов в 1-й день.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 600 мг однократно перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клопидогрел 1,5 часа во время приема кангрелора
Клопидогрел 600 мг перорально через 1,5 часа после начала инфузии кангрелора в 1-й день.
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор вводят внутривенно (в/в) в виде болюса 30 мкг/кг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов в 1-й день.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 600 мг однократно перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клопидогрел 1 час во время приема кангрелора
Клопидогрел 600 мг перорально через 1 час после начала инфузии кангрелора в 1-й день.
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор вводят внутривенно (в/в) в виде болюса 30 мкг/кг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов в 1-й день.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 600 мг однократно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сохранения эффекта ингибирования тромбоцитов после перехода с кангрелора на прасугрел или клопидогрел по сравнению с эффектом, наблюдаемым при монотерапии прасугрелом или клопидогрелом
Временное ограничение: День 1 через 5,5 или 6 часов после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и День 1 через 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 и 5,5 часа после начала инфузии кангрелора
Контрольная точка для прасугреля или клопидогреля была выбрана для сравнения и обозначена через 6 или 5,5 часов после введения прасугреля или клопидогреля в качестве точки отсчета для эффекта перорального препарата. Функцию тромбоцитов оценивали с помощью агрегометрии пропускания света (LTA). LTA измеряет агрегацию или перекрестное связывание тромбоцитов фибриногеном и требует активации тромбоцитов плюс связывание фибриногена. Степень агрегации выражали в виде % агрегации в ответ на 20 микромолей (мкМ) аденозиндифосфата (АДФ) через 300 секунд (сек) (конечная/конечная реакция агрегации).
День 1 через 5,5 или 6 часов после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и День 1 через 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 и 5,5 часа после начала инфузии кангрелора
Степень сохранения эффекта ингибирования тромбоцитов при лечении кангрелором после применения прасугрела или клопидогрела по сравнению с лечением только кангрелором
Временное ограничение: 1-й день через 1, 1,5, 2 или 2,5 часа после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и 1-й день через 1,75 и 2 часа после начала инфузии кангрелора
Контрольная точка для кангрелора была выбрана для сравнения и обозначена как время приема 60 мг прасугрела или 600 мг клопидогреля (2,5, 2, 1,5 или 1 час). Функцию тромбоцитов оценивали с помощью LTA. LTA измеряет агрегацию или перекрестное связывание тромбоцитов фибриногеном и требует активации тромбоцитов плюс связывание фибриногена. Степень агрегации исследовали с использованием LTA и выражали в виде % агрегации в ответ на 20 мкМ АДФ через 300 с (конечная/конечная реакция агрегации).
1-й день через 1, 1,5, 2 или 2,5 часа после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и 1-й день через 1,75 и 2 часа после начала инфузии кангрелора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сохранения эффекта ингибирования тромбоцитов после перехода с кангрелора на прасугрел или клопидогрел по сравнению с эффектом, наблюдаемым при монотерапии прасугрелом или клопидогрелом, определена с помощью анализа VerifyNow P2Y12
Временное ограничение: День 1 через 5,5 или 6 часов после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и День 1 через 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 и 5,5 часа после начала инфузии кангрелора
Контрольная точка для прасугреля или клопидогреля была выбрана для сравнения и обозначена через 6 или 5,5 часов после введения прасугреля или клопидогреля в качестве точки отсчета для эффекта перорального препарата. Функцию тромбоцитов оценивали с помощью анализа VerifyNow P2Y12. Анализ VerifyNow P2Y12 измеряет агрегацию или перекрестное связывание тромбоцитов фибриногеном и требует активации тромбоцитов плюс связывание фибриногена. Степень агрегации оценивали по единицам реакции тромбоцитов (PRU), определенным с помощью анализа VerifyNow P2Y12. Анализ VerifyNow P2Y12 предназначен для непосредственного измерения воздействия лекарств на рецептор P2Y12 с использованием простагландина E1 в дополнение к АДФ для увеличения внутритромбоцитарного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Реактивность тромбоцитов выражали в PRU.
День 1 через 5,5 или 6 часов после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и День 1 через 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 и 5,5 часа после начала инфузии кангрелора
Степень сохранения эффекта ингибирования тромбоцитов при лечении кангрелором после применения прасугрела или клопидогрела по сравнению с лечением только кангрелором, определяемая с помощью анализа VerifyNow P2Y12
Временное ограничение: 1-й день через 1, 1,5, 2 или 2,5 часа после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и 1-й день через 1,75 и 2 часа после начала инфузии кангрелора
Контрольная точка для кангрелора была выбрана для сравнения и обозначена как время приема 60 мг прасугрела или 600 мг клопидогреля (2,5, 2, 1,5 или 1 час). Функцию тромбоцитов оценивали с помощью анализа VerifyNow P2Y12. Анализ VerifyNow P2Y12 измеряет агрегацию или перекрестное связывание тромбоцитов фибриногеном и требует активации тромбоцитов плюс связывание фибриногена. Степень агрегации оценивали по PRU, определяемому с помощью анализа VerifyNow P2Y12. Анализ VerifyNow P2Y12 предназначен для непосредственного измерения воздействия лекарств на рецептор P2Y12 с использованием простагландина E1 в дополнение к АДФ для увеличения внутритромбоцитарного цАМФ. Реактивность тромбоцитов выражали в PRU.
1-й день через 1, 1,5, 2 или 2,5 часа после введения прасугрела или клопидогреля (контроль) и 1-й день через 1,75 и 2 часа после начала инфузии кангрелора
Кровотечения по шкале GUSTO
Временное ограничение: Скрининг в течение периода наблюдения (от 5 до 7 дней после 1-го дня)

Кровотечение оценивали по анамнезу, физическому осмотру и общему анализу крови (CBC), который выполняли в день исследования 1. Сообщения о кровотечениях оценивали по результатам CBC. Участников оценивали на наличие кровотечений в соответствии со шкалой глобального использования стратегий открытия окклюзированных коронарных артерий (GUSTO).

Тяжесть кровотечений по критериям GUSTO определяется следующим образом:

  • Тяжелая/опасная для жизни: смертельная, внутричерепное кровоизлияние или в результате нарушения гемодинамики
  • Умеренная: требуется переливание
  • Легкая: без гемотрансфузий и нарушений гемодинамики.

Резюме серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Скрининг в течение периода наблюдения (от 5 до 7 дней после 1-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-CAN-13-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться