Cangrelor till Clopidogrel eller Prasugrel Transition Study (BRIDGE)
12 februari 2020 uppdaterad av: The Medicines Company
En studie av övergången från Cangrelor till Clopidogrel eller Prasugrel hos patienter med kranskärlssjukdom.
Det finns två separata mål i denna studie:
- För att visa den farmakodynamiska (PD) profilen när deltagare som behandlas med cangrelor byter till oral prasugrel 60 mg administrerat 30 minuter (min) efter att cangrelorinfusionen avbrutits
- För att visa PD-profilen när deltagare som behandlas med cangrelor byter till oral klopidogrel 600 mg administrerat under eller omedelbart efter cangrelorinfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 och yngre än 75 år, av båda könen och av vilken ras som helst.
Stabil CAD definierad av följande kriterier:
Tidigare hjärtinfarkt definierad av inläggning på sjukhus med förhöjda skademarkörer eller närvaro av patologiska Q-vågor på minst 2 sammanhängande elektrokardiogram (EKG) avledningar.
eller
- Tidigare revaskularisering genom perkutant kranskärlsintervention eller kransartärbypasstransplantat, och
- Behandling med aspirin 81 mg dagligen.
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans eller kontraindikation mot cangrelor eller prasugrel, eller någon ingrediens i respektive formulering.
- Alla blodplättsdämpande (annat än acetylsalicylsyra) eller antikoagulerande mediciner inom de föregående 30 dagarna.
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste 12 månaderna.
- Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati såsom; nedsatt hemostas; känt internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5; tidigare eller nuvarande blödningsrubbningar (inklusive medfödda blödningsrubbningar, såsom von Willebrands sjukdom eller hemofili), förvärvade blödningsrubbningar och oförklarade kliniskt signifikanta blödningsrubbningar; trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter [µL]), eller historia av trombocytopeni eller neutropeni i samband med klopidogrel.
- Anemi (till exempel hematokrit mindre än 35%).
- Tidigare stroke (valfri typ), tidigare cerebral arteriovenös missbildning eller intrakraniell aneurysm; nyligen (<1 månad) trauma eller större operation (inklusive bypass-operation).
- Känd eller misstänkt graviditet eller ammande honor.
- Känd allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 milliliter [ml]/min).
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion enligt utredarens bedömning (förhöjda leverfunktionstester).
- Oförmåga att svälja oral medicin vid tidpunkten för randomisering.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som påverkar ett större organsystem, inklusive men inte begränsat till gastrointestinal, njur-, lever-, endokrinologisk, bronk-pulmonell, neurologisk eller metabolisk sjukdom.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa farmakokinetiken, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet (om tillämpligt).
- Behandling med andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av läkemedlet eller planerad användning av prövningsläkemedel eller utrustning.
- Deltagare som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämpliga för denna studie, inklusive deltagare som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
- Deltagare är utredaren eller hans/hennes ställföreträdare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.
- Aktiv patologisk blödning eller en historia av övergående ischemisk attack.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prasugrel 30 min efter Cangrelor
Prasugrel 60 milligram (mg) administrerat oralt 30 minuter efter avslutad cangrelorinfusion på dag 1 (2,5 timmar [tim] efter påbörjad cangrelorinfusion).
|
Cangrelor intravenöst (IV) administrerat som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i 2 timmar på dag 1.
Prasugrel 60 mg oral engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Clopidogrel Inom 5 min efter Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administreras oralt inom 5 minuter efter att cangrelorinfusionen avbrutits på dag 1 (2 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion).
|
Cangrelor intravenöst (IV) administrerat som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i 2 timmar på dag 1.
Clopidogrel 600 mg oral engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Clopidogrel 1,5 timmar under Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administreras oralt 1,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion på dag 1.
|
Cangrelor intravenöst (IV) administrerat som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i 2 timmar på dag 1.
Clopidogrel 600 mg oral engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Clopidogrel 1 timme under Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administreras oralt 1 timme efter påbörjad cangrelorinfusion på dag 1.
|
Cangrelor intravenöst (IV) administrerat som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i 2 timmar på dag 1.
Clopidogrel 600 mg oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av bevarande av trombocythämmande effekt efter övergång från Cangrelor till Prasugrel eller Clopidogrel jämfört med effekt observerad med Prasugrel eller Clopidogrel enbart
Tidsram: Dag 1 vid 5,5 eller 6 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 och 5,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
En referenspunkt för prasugrel eller klopidogrel valdes för jämförelse och angavs 6 eller 5,5 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel som referens för effekten av det orala läkemedlet.
Trombocytfunktionen utvärderades med användning av ljustransmittansaggregometri (LTA).
LTA mäter aggregationen eller tvärbindningen av blodplättar av fibrinogen och kräver aktivering av blodplättar plus bindning av fibrinogen.
Graden av aggregation uttrycktes som % aggregation som svar på 20 mikromolar (μM) adenosindifosfat (ADP) vid 300 sekunder (sek) (slutligt/terminalt aggregationssvar).
|
Dag 1 vid 5,5 eller 6 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 och 5,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
|
Omfattning av bevarande av trombocythämmande effekt av Cangrelor-behandling efter Prasugrel eller Clopidogrel jämfört med behandling med Cangrelor Enbart
Tidsram: Dag 1 vid 1, 1,5, 2 eller 2,5 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 1,75 och 2 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
En referenspunkt för cangrelor valdes för jämförelse och betecknades som administreringstiden för prasugrel 60 mg eller klopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 eller 1 timme).
Trombocytfunktion utvärderades med användning av LTA.
LTA mäter aggregationen eller tvärbindningen av blodplättar av fibrinogen och kräver aktivering av blodplättar plus bindning av fibrinogen.
Omfattningen av aggregation undersöktes med LTA och uttrycktes som % aggregation som svar på 20 μM ADP vid 300 sekunder (slutligt/terminalt aggregationssvar).
|
Dag 1 vid 1, 1,5, 2 eller 2,5 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 1,75 och 2 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av bevarande av trombocythämmande effekt efter övergång från Cangrelor till Prasugrel eller Clopidogrel jämfört med effekt som observerats med Prasugrel eller Clopidogrel enbart bestämt av VerifyNow P2Y12-analys
Tidsram: Dag 1 vid 5,5 eller 6 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 och 5,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
En referenspunkt för prasugrel eller klopidogrel valdes för jämförelse och angavs 6 eller 5,5 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel som referens för effekten av det orala läkemedlet.
Trombocytfunktionen utvärderades med hjälp av VerifyNow P2Y12-analysen.
VerifyNow P2Y12-analysen mäter aggregationen eller tvärbindningen av trombocyter med fibrinogen och kräver aktivering av blodplättar plus bindning av fibrinogen.
Graden av aggregering utvärderades med blodplättsreaktionsenheter (PRU), bestämda med VerifyNow P2Y12-analysen.
VerifyNow P2Y12-analysen är utformad för att direkt mäta effekterna av läkemedel på P2Y12-receptorn, med hjälp av prostaglandin E1 utöver ADP för att öka intratrombocytcykliskt adenosinmonofosfat (cAMP).
Trombocytreaktivitet uttrycktes i PRU.
|
Dag 1 vid 5,5 eller 6 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 och 5,5 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
|
Omfattningen av bevarande av trombocythämmande effekt av Cangrelor-behandling efter Prasugrel eller Clopidogrel jämfört med behandling med Cangrelor enbart bestämt av VerifyNow P2Y12-analys
Tidsram: Dag 1 vid 1, 1,5, 2 eller 2,5 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 1,75 och 2 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
En referenspunkt för cangrelor valdes för jämförelse och betecknades som administreringstiden för prasugrel 60 mg eller klopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 eller 1 timme).
Trombocytfunktionen utvärderades med hjälp av VerifyNow P2Y12-analysen.
VerifyNow P2Y12-analysen mäter aggregationen eller tvärbindningen av trombocyter med fibrinogen och kräver aktivering av blodplättar plus bindning av fibrinogen.
Omfattningen av aggregering utvärderades av PRU, bestämd med VerifyNow P2Y12-analysen.
VerifyNow P2Y12-analysen är utformad för att direkt mäta effekterna av läkemedel på P2Y12-receptorn, med hjälp av prostaglandin E1 utöver ADP för att öka intratrombocyt-cAMP.
Trombocytreaktivitet uttrycktes i PRU.
|
Dag 1 vid 1, 1,5, 2 eller 2,5 timmar efter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referens) och dag 1 vid 1,75 och 2 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
|
|
Blödande händelser i enlighet med GUSTO-skalan
Tidsram: Screening genom uppföljningsperioden (5 till 7 dagar efter dag 1)
|
Blödning utvärderades genom historia, fysisk undersökning och fullständigt blodvärde (CBC) som utfördes på studiedag 1. Rapporter om blödning skulle utvärderas genom utförandet av en CBC. Deltagarna bedömdes för blödningshändelser i enlighet med Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-skalan. Svårighetsgraden av blödningshändelser enligt GUSTO-kriterierna definieras som följande:
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar. |
Screening genom uppföljningsperioden (5 till 7 dagar efter dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
- Cangrelor
Andra studie-ID-nummer
- MDCO-CAN-13-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien