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Studie zum Übergang von Cangrelor zu Clopidogrel oder Prasugrel (BRIDGE)

12. Februar 2020 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Studie zum Übergang von Cangrelor zu Clopidogrel oder Prasugrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Es gibt zwei getrennte Ziele in dieser Studie:

  1. Zur Darstellung des pharmakodynamischen (PD) Profils, wenn mit Cangrelor behandelte Teilnehmer auf Prasugrel 60 mg oral umgestellt werden, das 30 Minuten (min) nach Absetzen der Cangrelor-Infusion verabreicht wird
  2. Zur Darstellung des PD-Profils, wenn mit Cangrelor behandelte Teilnehmer auf orales Clopidogrel 600 mg umgestellt werden, das während oder unmittelbar nach der Cangrelor-Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 und jünger als 75 Jahre, jeden Geschlechts und jeder Rasse.

  2. Stabiles CAD definiert durch die folgenden Kriterien:

    1. Früherer Myokardinfarkt, definiert durch Krankenhauseinweisung mit Erhöhung der Verletzungsmarker oder dem Vorhandensein pathologischer Q-Wellen auf mindestens 2 zusammenhängenden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen.

      oder

    2. Vorherige Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation und
    3. Behandlung mit Aspirin 81 mg täglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Cangrelor oder Prasugrel oder jeglichen Bestandteilen der jeweiligen Formulierung.
  2. Alle Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin) oder gerinnungshemmende Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie wie z. beeinträchtigte Hämostase; bekanntes international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,5; frühere oder gegenwärtige Blutgerinnungsstörung (einschließlich angeborener Blutungsstörungen, wie z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie), erworbene Blutungsstörungen und unerklärliche klinisch signifikante Blutungsstörungen; Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100.000/Mikroliter [µl]) oder Thrombozytopenie oder Neutropenie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Clopidogrel.
  5. Anämie (z. B. Hämatokrit unter 35 %).
  6. Früherer Schlaganfall (jeglicher Art), frühere zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma; Kürzlich (< 1 Monat) erlittenes Trauma oder größere Operation (einschließlich Bypass-Operation).
  7. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  8. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 Milliliter [ml]/min).
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Moderate oder schwere Leberfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfarztes (Erhöhung der Leberfunktionstests).
  11. Unfähigkeit, orale Medikamente zum Zeitpunkt der Randomisierung zu schlucken.
  12. Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, endokrinologische, bronchopulmonale, neurologische oder metabolische Erkrankungen.
  13. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Pharmakokinetik, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments (falls zutreffend) beeinträchtigen könnte.
  14. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Arzneimittels oder der geplanten Anwendung von Prüfpräparaten oder -geräten.
  15. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet werden, einschließlich Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  16. Teilnehmer ist der Prüfarzt oder sein/ihr Stellvertreter, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges direkt an der Durchführung der Studie beteiligtes Personal oder dessen Angehöriger.
  17. Aktive pathologische Blutung oder transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prasugrel 30 Minuten nach Cangrelor
Prasugrel 60 Milligramm (mg), oral verabreicht 30 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion an Tag 1 (2,5 Stunden [Std.] nach Beginn der Cangrelor-Infusion).
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird intravenös (i.v.) als Bolus von 30 Mikrogramm (µg)/Kilogramm (kg) verabreicht, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion von 4 µg/kg/min an Tag 1.
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg orale Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Clopidogrel innerhalb von 5 Minuten nach Cangrelor
Clopidogrel 600 mg oral verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion an Tag 1 (2 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion).
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird intravenös (i.v.) als Bolus von 30 Mikrogramm (µg)/Kilogramm (kg) verabreicht, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion von 4 µg/kg/min an Tag 1.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg orale Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Clopidogrel 1,5 Std. während Cangrelor
Clopidogrel 600 mg oral verabreicht 1,5 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion an Tag 1.
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird intravenös (i.v.) als Bolus von 30 Mikrogramm (µg)/Kilogramm (kg) verabreicht, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion von 4 µg/kg/min an Tag 1.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg orale Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Clopidogrel 1 Stunde während Cangrelor
Clopidogrel 600 mg, oral verabreicht 1 Stunde nach Beginn der Cangrelor-Infusion an Tag 1.
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird intravenös (i.v.) als Bolus von 30 Mikrogramm (µg)/Kilogramm (kg) verabreicht, gefolgt von einer 2-stündigen Infusion von 4 µg/kg/min an Tag 1.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der plättchenhemmenden Wirkung nach Umstellung von Cangrelor auf Prasugrel oder Clopidogrel im Vergleich zu der Wirkung, die mit Prasugrel oder Clopidogrel allein beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 1 um 5,5 oder 6 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 und 5,5 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt für Prasugrel oder Clopidogrel gewählt und 6 oder 5,5 Stunden nach der Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel als Referenz für die Wirkung des oralen Arzneimittels bestimmt. Die Thrombozytenfunktion wurde mittels Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA) bewertet. LTA misst die Aggregation oder Quervernetzung von Blutplättchen durch Fibrinogen und erfordert die Aktivierung von Blutplättchen plus die Bindung von Fibrinogen. Das Ausmaß der Aggregation wurde als % Aggregation als Reaktion auf 20 Mikromolar (μM) Adenosindiphosphat (ADP) bei 300 Sekunden (s) (endgültige/endgültige Aggregationsreaktion) ausgedrückt.
Tag 1 um 5,5 oder 6 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 und 5,5 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Ausmaß der Erhaltung der plättchenhemmenden Wirkung einer Behandlung mit Cangrelor nach Prasugrel oder Clopidogrel im Vergleich zur Behandlung mit Cangrelor allein
Zeitfenster: Tag 1 um 1, 1,5, 2 oder 2,5 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 1,75 und 2 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Als Referenzpunkt für Cangrelor wurde zum Vergleich die Einnahmezeit von Prasugrel 60 mg oder Clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 oder 1 Std.) gewählt. Die Thrombozytenfunktion wurde unter Verwendung von LTA bewertet. LTA misst die Aggregation oder Quervernetzung von Blutplättchen durch Fibrinogen und erfordert die Aktivierung von Blutplättchen plus die Bindung von Fibrinogen. Das Ausmaß der Aggregation wurde unter Verwendung von LTA untersucht und als % Aggregation als Antwort auf 20 &mgr;M ADP bei 300 s (endgültige/terminale Aggregationsantwort) ausgedrückt.
Tag 1 um 1, 1,5, 2 oder 2,5 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 1,75 und 2 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der plättchenhemmenden Wirkung nach dem Übergang von Cangrelor zu Prasugrel oder Clopidogrel im Vergleich zu der Wirkung, die mit Prasugrel oder Clopidogrel allein beobachtet wurde, bestimmt durch den VerifyNow P2Y12-Assay
Zeitfenster: Tag 1 um 5,5 oder 6 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 und 5,5 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt für Prasugrel oder Clopidogrel gewählt und 6 oder 5,5 Stunden nach der Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel als Referenz für die Wirkung des oralen Arzneimittels bestimmt. Die Thrombozytenfunktion wurde mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bewertet. Der VerifyNow P2Y12-Assay misst die Aggregation oder Quervernetzung von Blutplättchen durch Fibrinogen und erfordert die Aktivierung von Blutplättchen sowie die Bindung von Fibrinogen. Das Ausmaß der Aggregation wurde anhand von Thrombozytenreaktionseinheiten (PRU) bewertet, die mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bestimmt wurden. Der VerifyNow P2Y12-Assay wurde entwickelt, um die Wirkung von Arzneimitteln auf den P2Y12-Rezeptor direkt zu messen, wobei Prostaglandin E1 zusätzlich zu ADP verwendet wird, um das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP) in den Blutplättchen zu erhöhen. Die Blutplättchenreaktivität wurde in PRU ausgedrückt.
Tag 1 um 5,5 oder 6 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 und 5,5 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Ausmaß der Erhaltung der plättchenhemmenden Wirkung einer Cangrelor-Behandlung nach Prasugrel oder Clopidogrel im Vergleich zur Behandlung mit Cangrelor allein, bestimmt durch den VerifyNow P2Y12-Assay
Zeitfenster: Tag 1 um 1, 1,5, 2 oder 2,5 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 1,75 und 2 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Als Referenzpunkt für Cangrelor wurde zum Vergleich die Einnahmezeit von Prasugrel 60 mg oder Clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 oder 1 Std.) gewählt. Die Thrombozytenfunktion wurde mit dem VerifyNow P2Y12-Assay bewertet. Der VerifyNow P2Y12-Assay misst die Aggregation oder Quervernetzung von Blutplättchen durch Fibrinogen und erfordert die Aktivierung von Blutplättchen sowie die Bindung von Fibrinogen. Das Ausmaß der Aggregation wurde durch PRU bewertet, bestimmt durch den VerifyNow P2Y12-Assay. Der VerifyNow P2Y12-Assay wurde entwickelt, um die Wirkung von Arzneimitteln auf den P2Y12-Rezeptor direkt zu messen, wobei Prostaglandin E1 zusätzlich zu ADP verwendet wird, um das intraplättchenförmige cAMP zu erhöhen. Die Blutplättchenreaktivität wurde in PRU ausgedrückt.
Tag 1 um 1, 1,5, 2 oder 2,5 Stunden nach Verabreichung von Prasugrel oder Clopidogrel (Referenz) und Tag 1 um 1,75 und 2 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Blutungsereignisse gemäß GUSTO-Skala
Zeitfenster: Screening während der Nachbeobachtungszeit (5 bis 7 Tage nach Tag 1)

Blutungen wurden anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des vollständigen Blutbildes (CBC) beurteilt, das am Studientag 1 durchgeführt wurde. Berichte über Blutungen sollten anhand der Durchführung eines CBC bewertet werden. Die Teilnehmer wurden gemäß der Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-Skala auf Blutungsereignisse untersucht.

Der Schweregrad von Blutungsereignissen nach GUSTO-Kriterien ist wie folgt definiert:

  • Schwer/lebensbedrohlich: tödlich, intrakranielle Blutung oder wenn es zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung kommt
  • Moderat: Transfusion erforderlich
  • Mild: keine Transfusion oder hämodynamische Beeinträchtigung

Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Screening während der Nachbeobachtungszeit (5 bis 7 Tage nach Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-CAN-13-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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