Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany kangreloru na klopidogrel lub prasugrel (BRIDGE)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie przejścia od kangreloru do klopidogrelu lub prasugrelu u pacjentów z chorobą wieńcową.

W tym badaniu istnieją dwa odrębne cele:

  1. Aby zademonstrować profil farmakodynamiczny (PD), gdy uczestnicy leczeni kangrelorem zmienią się na doustny prasugrel w dawce 60 mg podawany 30 minut (min) po przerwaniu wlewu kangreloru
  2. Aby zademonstrować profil PD, gdy uczestnicy leczeni kangrelorem zostaną przestawieni na doustny klopidogrel 600 mg podawany podczas wlewu kangreloru lub bezpośrednio po nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy lub równy 18 i mniej niż 75 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.

  2. Stabilny CAD określony przez następujące kryteria:

    1. Przebyty zawał mięśnia sercowego definiowany jako przyjęcie do szpitala z podwyższonymi markerami urazu lub obecnością patologicznych załamków Q w co najmniej 2 przylegających odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG).

      Lub

    2. Uprzednia rewaskularyzacja poprzez przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe oraz
    3. Leczenie aspiryną 81 mg dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania kangreloru lub prasugrelu lub któregokolwiek ze składników danej postaci.
  2. Jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii, takiej jak; upośledzona hemostaza; znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; przeszłe lub obecne zaburzenie krzepnięcia (w tym wrodzone zaburzenia krzepnięcia, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia), nabyte zaburzenia krzepnięcia i niewyjaśnione klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia; małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mikrolitr [µl]) lub trombocytopenia lub neutropenia w wywiadzie związane z klopidogrelem.
  5. Niedokrwistość (na przykład hematokryt poniżej 35%).
  6. Przebyty udar mózgu (dowolnego typu), przebyta malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak wewnątrzczaszkowy; niedawny (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja (w tym operacja pomostowania).
  7. Znana lub podejrzewana ciąża lub karmiące samice.
  8. Znana ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mililitrów [ml]/min).
  9. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  10. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby według uznania badacza (podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby).
  11. Niezdolność do połykania leków doustnych w czasie randomizacji.
  12. Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, oskrzelowo-płucne, neurologiczne lub metaboliczne.
  13. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w ocenie badacza mogą wpływać na farmakokinetykę, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (jeśli dotyczy).
  14. Leczenie innymi badanymi produktami leczniczymi lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem leku lub planowanym użyciem badanych produktów leczniczych lub wyrobów.
  15. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez Badacza za nieodpowiednich do tego badania, w tym uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem.
  16. Uczestnikiem jest Badacz lub jego zastępca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  17. Aktywne patologiczne krwawienie lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel 30 minut po Cangrelorze
Prasugrel 60 miligramów (mg) podawany doustnie 30 minut po przerwaniu wlewu kangreloru w dniu 1 (2,5 godziny [godz.] po rozpoczęciu wlewu kangreloru).
Lek: Cangrelor
Kangrelor podany dożylnie (iv.) jako bolus 30 mikrogramów (µg)/kilogram (kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez 2 godziny pierwszego dnia.
Lek: Prasugrel
Prasugrel 60 mg pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel w ciągu 5 minut po kangrelorze
Klopidogrel 600 mg podany doustnie w ciągu 5 minut po odstawieniu wlewu kangreloru w 1. dniu (2 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru).
Lek: Cangrelor
Kangrelor podany dożylnie (iv.) jako bolus 30 mikrogramów (µg)/kilogram (kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez 2 godziny pierwszego dnia.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel 1,5 godziny podczas stosowania kangreloru
Klopidogrel 600 mg podany doustnie 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru w dniu 1.
Lek: Cangrelor
Kangrelor podany dożylnie (iv.) jako bolus 30 mikrogramów (µg)/kilogram (kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez 2 godziny pierwszego dnia.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg pojedyncza dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel 1 godz. podczas stosowania kangreloru
Klopidogrel 600 mg podany doustnie 1 godzinę po rozpoczęciu wlewu kangreloru w dniu 1.
Lek: Cangrelor
Kangrelor podany dożylnie (iv.) jako bolus 30 mikrogramów (µg)/kilogram (kg), a następnie wlew 4 µg/kg/min przez 2 godziny pierwszego dnia.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania efektu hamowania płytek krwi po przejściu z kangreloru na prasugrel lub klopidogrel w porównaniu z efektem obserwowanym po zastosowaniu samego prasugrelu lub klopidogrelu
Ramy czasowe: Dzień 1 5,5 lub 6 godzin po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Punkt odniesienia dla prasugrelu lub klopidogrelu wybrano do porównania i oznaczono 6 lub 5,5 godziny po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu jako punkt odniesienia dla działania leku doustnego. Czynność płytek krwi oceniano za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA). LTA mierzy agregację lub sieciowanie płytek krwi przez fibrynogen i wymaga aktywacji płytek krwi oraz wiązania fibrynogenu. Stopień agregacji wyrażono jako % agregacji w odpowiedzi na 20 mikromoli (μM) difosforanu adenozyny (ADP) w 300 sekundach (s) (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Dzień 1 5,5 lub 6 godzin po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Stopień zachowania działania hamującego płytki krwi podczas leczenia kangrelorem po zastosowaniu prasugrelu lub klopidogrelu w porównaniu z leczeniem samym kangrelorem
Ramy czasowe: Dzień 1 1, 1,5, 2 lub 2,5 godziny po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 1,75 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Punkt odniesienia dla kangreloru wybrano do porównania i oznaczono jako czas podania prasugrelu 60 mg lub klopidogrelu 600 mg (2,5, 2, 1,5 lub 1 godz.). Czynność płytek oceniano za pomocą LTA. LTA mierzy agregację lub sieciowanie płytek krwi przez fibrynogen i wymaga aktywacji płytek krwi oraz wiązania fibrynogenu. Stopień agregacji zbadano stosując LTA i wyrażono jako % agregacji w odpowiedzi na 20 µM ADP w 300 sekund (końcowa/końcowa odpowiedź agregacyjna).
Dzień 1 1, 1,5, 2 lub 2,5 godziny po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 1,75 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania efektu hamowania płytek krwi po przejściu z kangreloru na prasugrel lub klopidogrel w porównaniu z efektem obserwowanym dla samego prasugrelu lub klopidogrelu, określony za pomocą testu VerifyNow P2Y12
Ramy czasowe: Dzień 1 5,5 lub 6 godzin po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Punkt odniesienia dla prasugrelu lub klopidogrelu wybrano do porównania i oznaczono 6 lub 5,5 godziny po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu jako punkt odniesienia dla działania leku doustnego. Czynność płytek krwi oceniano za pomocą testu VerifyNow P2Y12. Test VerifyNow P2Y12 mierzy agregację lub sieciowanie płytek krwi przez fibrynogen i wymaga aktywacji płytek krwi oraz wiązania fibrynogenu. Stopień agregacji oceniono za pomocą jednostek reakcji płytkowej (PRU), określonych za pomocą testu VerifyNow P2Y12. Test VerifyNow P2Y12 jest przeznaczony do bezpośredniego pomiaru wpływu leków na receptor P2Y12 przy użyciu prostaglandyny E1 oprócz ADP w celu zwiększenia wewnątrzpłytkowego cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP). Reaktywność płytek krwi wyrażano w PRU.
Dzień 1 5,5 lub 6 godzin po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 i 5,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Stopień zachowania hamującego płytek krwi efektu leczenia kangrelorem po zastosowaniu prasugrelu lub klopidogrelu w porównaniu z leczeniem samym kangrelorem określony za pomocą testu VerifyNow P2Y12
Ramy czasowe: Dzień 1 1, 1,5, 2 lub 2,5 godziny po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 1,75 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Punkt odniesienia dla kangreloru wybrano do porównania i oznaczono jako czas podania prasugrelu 60 mg lub klopidogrelu 600 mg (2,5, 2, 1,5 lub 1 godz.). Czynność płytek krwi oceniano za pomocą testu VerifyNow P2Y12. Test VerifyNow P2Y12 mierzy agregację lub sieciowanie płytek krwi przez fibrynogen i wymaga aktywacji płytek krwi oraz wiązania fibrynogenu. Stopień agregacji oceniono metodą PRU, określoną za pomocą testu VerifyNow P2Y12. Test VerifyNow P2Y12 jest przeznaczony do bezpośredniego pomiaru wpływu leków na receptor P2Y12 przy użyciu prostaglandyny E1 oprócz ADP w celu zwiększenia wewnątrzpłytkowego cAMP. Reaktywność płytek krwi wyrażano w PRU.
Dzień 1 1, 1,5, 2 lub 2,5 godziny po podaniu prasugrelu lub klopidogrelu (odniesienie) i Dzień 1 1,75 i 2 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Przypadki krwawienia zgodnie ze skalą GUSTO
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w okresie obserwacji (od 5 do 7 dni po 1. dniu)

Krwawienie oceniano na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i pełnej morfologii krwi (CBC), które wykonano w dniu 1 badania. Zgłoszenia krwawień oceniano na podstawie wykonania CBC. Uczestnicy byli oceniani pod kątem krwawień zgodnie ze skalą Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO).

Nasilenie krwawień według kryteriów GUSTO definiuje się w następujący sposób:

  • Ciężkie/zagrażające życiu: śmiertelne, krwotok śródczaszkowy lub w przypadku wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych
  • Umiarkowane: wymagana transfuzja
  • Łagodne: bez transfuzji lub kompromisu hemodynamicznego

Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Badanie przesiewowe w okresie obserwacji (od 5 do 7 dni po 1. dniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-CAN-13-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj