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LGT209 在健康志愿者和高胆固醇血症患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD

2013年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估在健康志愿者和服用稳定剂量的他汀类药物的高胆固醇血症患者中静脉给药 LGT209 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究旨在测量 LGT209 静脉注射给服用稳定剂量他汀类药物的高胆固醇患者以及胆固醇升高的健康受试者的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者：男性和女性受试者，年龄在18-70岁之间，一般身体健康，但胆固醇偏高
  • 他汀类药物患者：18 至 70 岁的男性和女性患者，在稳定他汀类药物治疗至少 3 个月后出现高胆固醇

排除标准：

  • 健康志愿者：对任何研究药物或类似化学类别的药物有过敏史
  • 有生育潜力的妇女，除非使用高效的避孕方法
  • 他汀类药物患者：使用除 HMG CO-A 还原酶抑制剂（他汀类药物）以外的任何降脂处方药；允许同时使用两种抗高血压药物，前提是前 3 个月的剂量稳定
  • 有生育潜力的妇女，除非使用高效的避孕方法

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者：LGT209 0.3 毫克/千克
0.3 mg/kg LGT209 静脉内给予稳定剂量他汀类药物的患者
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：患者：LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 静脉内给药于服用稳定剂量他汀类药物的患者
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：患者：LGT209 3 毫克/千克
3 mg/kg LGT209 静脉内给予稳定剂量他汀类药物的患者
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：患者：LGT209 10 毫克/千克
10 mg/kg LGT209 静脉内给予稳定剂量他汀类药物的患者
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：患者：LGT209 20 毫克/公斤
20 mg/kg LGT209 静脉内给予稳定剂量他汀类药物的患者
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：健康志愿者：LGT209 0.3 mg/kg
健康志愿者 0.3 mg/kg LGT209 静脉内给药
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：健康志愿者：LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 在健康志愿者中静脉内给药
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：健康志愿者：LGT209 3 mg/kg
健康志愿者静脉注射 3 mg/kg LGT209
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：健康志愿者：LGT209 10 mg/kg
健康志愿者静脉注射 10 mg/kg LGT209
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
实验性的：健康志愿者：20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 在健康志愿者中静脉内给药
药品：LGT209
玻璃瓶中的 150 毫克冻干粉
PLACEBO_COMPARATOR：患者：安慰剂
稳定剂量他汀类药物患者的匹配静脉安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂对照
PLACEBO_COMPARATOR：健康志愿者：安慰剂
在健康志愿者中匹配静脉注射安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：从筛选到第 141 天
从筛选到第 141 天
健康志愿者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
基线定义为所有治疗前值的算术平均值（即 筛选，第 -1 天和第 1 天给药前）
基线，第 29 天
健康志愿者中前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
基线定义为所有治疗前值的算术平均值（即 筛选，第 -1 天和第 1 天给药前）
基线，第 29 天
LGT209 的药代动力学：：静脉内给药后患者和健康志愿者 LGT209 从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）； 48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）； 48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：在患者和健康志愿者中观察到的静脉内给药后 LGT209 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：患者和健康志愿者静脉内给药后 LGT209 从时间零到最后可量化浓度（AUC0-last）时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：在患者和健康志愿者静脉内给药后，消除半衰期与 LGT209 的半对数浓度-时间曲线 (T1/2) 的末端斜率相关
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
发生不良事件、严重不良事件和死亡的健康志愿者人数
大体时间：从筛选到第 141 天
从筛选到第 141 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射 LGT209 与患者和健康志愿者 PCSK9 和 LDL-C 浓度相关的药代动力学
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
患者低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
基线定义为所有治疗前值的算术平均值（即 筛选，第 -1 天和第 1 天给药前）
基线，第 29 天
患者前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
基线定义为所有治疗前值的算术平均值（即 筛选，第 -1 天和第 1 天给药前）
基线，第 29 天
LGT209 的药代动力学：从时间零到时间“t”的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
在 AUC 0-t 中，t 定义为患者和健康志愿者在静脉内给药后给予 LGT209 后的时间点
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：患者和健康志愿者静脉内给药后 LGT209 血清浓度-时间曲线下的剂量归一化面积 (AUC/D)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：静脉内给药后患者和健康志愿者中 LGT209 的剂量标准化最大血清浓度 (Cmax/D)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：静脉内给药后患者和健康志愿者中 LGT209 终末消除期 (Vz) 的分布容积
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：静脉内给药后患者和健康志愿者中 LGT209 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：静脉内给药后 LGT209 在患者和健康志愿者体内的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
LGT209 的药代动力学：静脉内给药后全身（或全身）血清清除率
大体时间：第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天
第 1 天（给药后 1、2、4、6、8、12 小时）；给药后 24 小时（第 2 天）、48 小时（第 3 天）、96 小时（第 5 天）、第 8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月9日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLGT209X2101

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