Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, ФК и ФД LGT209 у здоровых добровольцев и пациентов с гиперхолестеринемией

9 декабря 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенно вводимого LGT209 у здоровых добровольцев и пациентов с гиперхолестеринемией, получающих стабильные дозы статинов.

Это исследование предназначено для измерения эффектов LGT209 при внутривенном введении пациентам с высоким уровнем холестерина, которые принимают стабильные дозы статинов, и здоровым субъектам с повышенным уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, в целом с хорошим здоровьем, но с высоким уровнем холестерина.
  • Пациенты, принимающие статины: пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с высоким уровнем холестерина, получающие стабильную терапию статинами в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Здоровые добровольцы: в анамнезе гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  • Пациенты, получающие статины: использование любых рецептурных препаратов для снижения липидов, кроме ингибиторов ГМГ-СО-А-редуктазы (статинов); допускается одновременный прием двух антигипертензивных препаратов при условии достижения стабильной дозы в течение предшествующих 3 мес.
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент: LGT209 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг LGT209 внутривенно для пациентов, получающих стабильные дозы статинов
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент: LGT209 1 мг/кг
Внутривенное введение 1 мг/кг LGT209 пациентам, получающим стабильные дозы статинов
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент: LGT209 3 мг/кг
Внутривенное введение 3 мг/кг LGT209 пациентам, принимающим статины в стабильных дозах
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент: LGT209 10 мг/кг
Внутривенное введение 10 мг/кг LGT209 пациентам, получающим стабильные дозы статинов
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент: LGT209 20 мг/кг
Внутривенное введение 20 мг/кг LGT209 пациентам, получающим стабильные дозы статинов
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы: LGT209 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг LGT209 внутривенно введение здоровым добровольцам
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы: LGT209 1 мг/кг
Внутривенное введение 1 мг/кг LGT209 здоровым добровольцам
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы: LGT209 3 мг/кг
Внутривенное введение 3 мг/кг LGT209 здоровым добровольцам
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы: LGT209 10 мг/кг
Внутривенное введение 10 мг/кг LGT209 здоровым добровольцам
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы: 20 мг/кг
Внутривенное введение 20 мг/кг LGT209 здоровым добровольцам
Лекарство: LGT209
150 мг лиофилизированного порошка в стеклянном флаконе.
PLACEBO_COMPARATOR: Пациент: Плацебо
Соответствующее внутривенное плацебо у пациентов, получающих стабильные дозы статинов
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровые добровольцы: плацебо
Сопоставление внутривенного плацебо у здоровых добровольцев
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
Временное ограничение: от скрининга до дня 141
от скрининга до дня 141
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у здоровых добровольцев
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Исходный уровень определяли как среднее арифметическое всех значений до лечения (т.е. Скрининг, День -1 и предварительная доза в День 1)
Исходный уровень, день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) у здоровых добровольцев
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Исходный уровень определяли как среднее арифметическое всех значений до лечения (т.е. Скрининг, День -1 и предварительная доза в День 1)
Исходный уровень, день 29
Фармакокинетика LGT209: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения.
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (День 2); 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (День 2); 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: наблюдаемые максимальные концентрации LGT209 в сыворотке (Cmax) у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC0-последняя) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения.
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (T1/2) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Количество здоровых добровольцев с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: от скрининга до дня 141
от скрининга до дня 141

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика внутривенного LGT209 в зависимости от концентрации PCSK9 и LDL-C у пациентов и здоровых добровольцев
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Исходный уровень определяли как среднее арифметическое всех значений до лечения (т.е. Скрининг, День -1 и предварительная доза в День 1)
Исходный уровень, день 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
Исходный уровень определяли как среднее арифметическое всех значений до лечения (т.е. Скрининг, День -1 и предварительная доза в День 1)
Исходный уровень, день 29
Фармакокинетика LGT209: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
В AUC 0-t t определяется как момент времени после введения LGT209 пациентам и здоровым добровольцам после внутривенного введения.
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC/D) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: нормированные по дозе максимальные концентрации LGT209 в сыворотке (Cmax/D) у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: объем распределения во время конечной фазы элиминации (Vz) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: объем распределения в равновесном состоянии (Vss) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: среднее время пребывания (MRT) LGT209 у пациентов и здоровых добровольцев после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Фармакокинетика LGT209: системный (или общий) клиренс из сыворотки после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
День 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы); После введения дозы через 24 часа (день 2), 48 часов (день 3), 96 часов (день 5), дни 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLGT209X2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться