Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av LGT209 hos friske frivillige og pasienter med hyperkolesterolemi

9. desember 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøst ​​administrert LGT209 hos friske frivillige og pasienter med hyperkolesterolemi på stabile doser av statinmedisiner

Denne studien er designet for å måle effekten av LGT209 når det gis intravenøst ​​til pasienter med høyt kolesterol som er på stabile doser statinmedisiner, og til friske personer med forhøyet kolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, generelt god helse, men med høyt kolesterol
  • Statinpasienter: Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 70 år, med høyt kolesterol på stabil statinbehandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige: Historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
  • Statinpasienter: Bruk av andre reseptbelagte legemidler for lipidsenkende enn HMG CO-A reduktasehemmere (statiner); bruk av to samtidige antihypertensive medisiner er tillatt, forutsatt at stabil dosering er oppnådd de siste 3 månedene
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasient: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos pasienter på stabile doser statiner
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Pasient: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos pasienter på stabile doser statiner
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Pasient: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos pasienter på stabile doser av statiner
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Pasient: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos pasienter på stabile doser statiner
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Pasient: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos pasienter på stabile doser statiner
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos friske frivillige
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos friske frivillige
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos friske frivillige
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos friske frivillige
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenøs administrering hos friske frivillige
Legemiddel: LGT209
150 mg lyofilisert pulver i hetteglass
PLACEBO_COMPARATOR: Pasient: Placebo
Matchende intravenøs placebo hos pasienter på stabile doser statiner
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Friske frivillige: Placebo
Matchende intravenøs placebo hos friske frivillige
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: fra visning til dag 141
fra visning til dag 141
Endring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) konsentrasjon hos friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Baseline ble definert som det aritmetiske gjennomsnittet av alle førbehandlingsverdiene (dvs. Screening, dag -1 og forhåndsdosering på dag 1)
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hos friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Baseline ble definert som det aritmetiske gjennomsnittet av alle førbehandlingsverdiene (dvs. Screening, dag -1 og forhåndsdosering på dag 1)
Grunnlinje, dag 29
Farmakokinetikk av LGT209: : Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Post-dose ved 24 timer (dag 2); 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Post-dose ved 24 timer (dag 2); 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: observerte maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid-kurve (T1/2) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Antall friske frivillige med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: fra visning til dag 141
fra visning til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av intravenøs LGT209 i forhold til konsentrasjoner av PCSK9 og LDL-C hos pasienter og friske frivillige
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Endring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) konsentrasjon hos pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Baseline ble definert som det aritmetiske gjennomsnittet av alle førbehandlingsverdiene (dvs. Screening, dag -1 og forhåndsdosering på dag 1)
Grunnlinje, dag 29
Endring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hos pasienter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
Baseline ble definert som det aritmetiske gjennomsnittet av alle førbehandlingsverdiene (dvs. Screening, dag -1 og forhåndsdosering på dag 1)
Grunnlinje, dag 29
Farmakokinetikk av LGT209: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid 't' (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
I AUC 0-t er t et definert tidspunkt etter administrering av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC/D) til LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Dosenormaliserte maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax/D) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for LGT209 hos pasienter og friske frivillige etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetikk av LGT209: systemisk (eller hele kroppen) clearance fra serum etter intravenøs administrering
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose); Etterdosering etter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLGT209X2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere