Sicurezza, tollerabilità, PK e PD di LGT209 in volontari sani e pazienti con ipercolesterolemia
9 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'LGT209 somministrato per via endovenosa in volontari sani e pazienti con ipercolesterolemia a dosi stabili di statine
Questo studio è progettato per misurare gli effetti di LGT209 quando somministrato per via endovenosa a pazienti con colesterolo alto che assumono dosi stabili di statine e a soggetti sani con colesterolo elevato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni, in generale buona salute ma con colesterolo alto
- Pazienti con statine: pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, con colesterolo alto in terapia stabile con statine per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Volontari sani: storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
- Pazienti con statine: uso di farmaci prescritti per la riduzione dei lipidi diversi dagli inibitori della HMG CO-A reduttasi (statine); è consentito l'uso di due farmaci antipertensivi concomitanti, a condizione che sia stato raggiunto un dosaggio stabile per i 3 mesi precedenti
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Paziente: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 somministrazione endovenosa in pazienti con dosi stabili di statine
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Paziente: LGT209 1 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 1 mg/kg di LGT209 in pazienti con dosi stabili di statine
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Paziente: LGT209 3 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 3 mg/kg LGT209 in pazienti con dosi stabili di statine
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Paziente: LGT209 10 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 10 mg/kg di LGT209 in pazienti con dosi stabili di statine
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Paziente: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 somministrazione endovenosa in pazienti con dosi stabili di statine
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Volontari sani: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 somministrazione endovenosa in volontari sani
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Volontari sani: LGT209 1 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 1 mg/kg di LGT209 in volontari sani
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Volontari sani: LGT209 3 mg/kg
Somministrazione endovenosa di 3 mg/kg di LGT209 in volontari sani
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Volontari sani: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 somministrazione endovenosa in volontari sani
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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SPERIMENTALE: Volontari sani: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 somministrazione endovenosa in volontari sani
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Polvere liofilizzata da 150 mg in flaconcino di vetro
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PLACEBO_COMPARATORE: Paziente: placebo
Corrispondente placebo per via endovenosa in pazienti con dosi stabili di statine
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Comparatore placebo
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PLACEBO_COMPARATORE: Volontari sani: placebo
Corrispondente placebo per via endovenosa in volontari sani
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: dalla proiezione fino al giorno 141
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dalla proiezione fino al giorno 141
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) in volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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La linea di base è stata definita come la media aritmetica di tutti i valori pre-trattamento (ad es.
Screening, giorno -1 e pre-somministrazione al giorno 1)
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Linea di base, giorno 29
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Variazione rispetto al basale della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) in volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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La linea di base è stata definita come la media aritmetica di tutti i valori pre-trattamento (ad es.
Screening, giorno -1 e pre-somministrazione al giorno 1)
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Linea di base, giorno 29
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Farmacocinetica di LGT209: : Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2); 48 ore (giorno 3), 96 ore (giorno 5), giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2); 48 ore (giorno 3), 96 ore (giorno 5), giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: concentrazioni sieriche massime osservate (Cmax) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (T1/2) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Numero di volontari sani con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: dalla proiezione fino al giorno 141
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dalla proiezione fino al giorno 141
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di LGT209 per via endovenosa in relazione alle concentrazioni di PCSK9 e LDL-C in pazienti e volontari sani
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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La linea di base è stata definita come la media aritmetica di tutti i valori pre-trattamento (ad es.
Screening, giorno -1 e pre-somministrazione al giorno 1)
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Linea di base, giorno 29
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Variazione rispetto al basale della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) nei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
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La linea di base è stata definita come la media aritmetica di tutti i valori pre-trattamento (ad es.
Screening, giorno -1 e pre-somministrazione al giorno 1)
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Linea di base, giorno 29
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Farmacocinetica di LGT209: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo 't' (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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In AUC 0-t, t è definito come punto temporale dopo la somministrazione di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC/D) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: concentrazioni sieriche massime normalizzate per dose (Cmax/D) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: Tempo medio di residenza (MRT) di LGT209 in pazienti e volontari sani dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinetica di LGT209: la clearance sistemica (o corpo totale) dal siero dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Giorno 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose); Post-dose a 24 ore (Giorno 2) 48 ore (Giorno 3), 96 ore (Giorno 5), Giorni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLGT209X2101
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