Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von LGT209 bei gesunden Probanden und Patienten mit Hypercholesterinämie
9. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem LGT209 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Hypercholesterinämie bei stabilen Dosen von Statin-Medikamenten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LGT209 bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, die stabile Dosen von Statin-Medikamenten einnehmen, sowie an gesunde Probanden mit erhöhtem Cholesterinspiegel zu messen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, aber mit hohem Cholesterinspiegel
- Statinpatienten: Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit hohem Cholesterinspiegel unter stabiler Statintherapie für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Probanden: Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
- Statin-Patienten: Verwendung aller anderen verschreibungspflichtigen Medikamente zur Lipidsenkung als HMG-CO-A-Reduktase-Hemmer (Statine); Die gleichzeitige Einnahme von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten ist zulässig, sofern in den letzten drei Monaten eine stabile Dosierung erreicht wurde
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
|
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EXPERIMENTAL: Patient: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung bei Patienten mit stabilen Statindosen
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenöse Verabreichung an gesunde Probanden
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150 mg lyophilisiertes Pulver in Glasfläschchen
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PLACEBO_COMPARATOR: Patient: Placebo
Passendes intravenöses Placebo bei Patienten mit stabilen Statindosen
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Placebo-Komparator
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PLACEBO_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige: Placebo
Passendes intravenöses Placebo bei gesunden Probanden
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Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: vom Screening bis Tag 141
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vom Screening bis Tag 141
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Veränderung der Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
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Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h.
Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
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Ausgangslage, Tag 29
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Veränderung der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
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Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h.
Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
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Ausgangslage, Tag 29
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Pharmakokinetik von LGT209: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2); 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2); 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
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Pharmakokinetik von LGT209: Beobachtete maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Pharmakokinetik von LGT209: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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|
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Pharmakokinetik von LGT209: Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (T1/2) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
|
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Anzahl gesunder Freiwilliger mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: vom Screening bis Tag 141
|
vom Screening bis Tag 141
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von intravenösem LGT209 im Verhältnis zu den Konzentrationen von PCSK9 und LDL-C bei Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Veränderung der Konzentration von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
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Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h.
Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
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Ausgangslage, Tag 29
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bei Patienten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
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Der Ausgangswert wurde als arithmetisches Mittel aller Werte vor der Behandlung definiert (d. h.
Screening, Tag -1 und Vordosierung am Tag 1)
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Ausgangslage, Tag 29
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Pharmakokinetik von LGT209: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
In der AUC 0-t ist t als Zeitpunkt nach der Verabreichung von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung definiert
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
|
Pharmakokinetik von LGT209: Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC/D) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Pharmakokinetik von LGT209: Dosisnormalisierte maximale Serumkonzentrationen (Cmax/D) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Pharmakokinetik von LGT209: Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Pharmakokinetik von LGT209: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Pharmakokinetik von LGT209: Mittlere Verweilzeit (MRT) von LGT209 bei Patienten und gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Pharmakokinetik von LGT209: die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus dem Serum nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Tag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme); Nachdosierung 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3), 96 Stunden (Tag 5), Tage 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLGT209X2101
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich