Segurança, Tolerabilidade, PK e PD do LGT209 em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Hipercolesterolemia
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LGT209 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis e pacientes com hipercolesterolemia em doses estáveis de estatinas
Este estudo foi desenvolvido para medir os efeitos do LGT209 quando administrado por via intravenosa a pacientes com colesterol alto que estão tomando doses estáveis de estatinas e a indivíduos saudáveis com colesterol elevado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade, com boa saúde geral, mas com colesterol alto
- Pacientes com estatina: pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade, com colesterol alto em tratamento estável com estatina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis: História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes
- Pacientes com estatina: uso de qualquer medicamento prescrito para redução de lipídios, exceto os inibidores da HMG CO-A redutase (estatinas); o uso de dois medicamentos anti-hipertensivos simultâneos é permitido, desde que a dosagem estável tenha sido alcançada nos 3 meses anteriores
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis de estatinas
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
|
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EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis de estatinas
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
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EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis de estatinas
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
|
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EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis de estatinas
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
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EXPERIMENTAL: Paciente: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 administração intravenosa em pacientes em doses estáveis de estatinas
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
|
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EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
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EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
|
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
|
|
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
|
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
|
|
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
|
150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
|
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EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 administração intravenosa em voluntários saudáveis
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150 mg de pó liofilizado em frasco de vidro
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PLACEBO_COMPARATOR: Paciente: Placebo
Placebo intravenoso correspondente em pacientes em doses estáveis de estatinas
|
Comparador de placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Voluntários Saudáveis: Placebo
Placebo intravenoso correspondente em voluntários saudáveis
|
Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: da triagem até o dia 141
|
da triagem até o dia 141
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Mudança da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base, dia 29
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A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja,
Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
|
Linha de base, dia 29
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|
Alteração da linha de base na proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) em voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base, dia 29
|
A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja,
Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
|
Linha de base, dia 29
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Farmacocinética de LGT209: : Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2); 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2); 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
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Farmacocinética de LGT209: concentrações séricas máximas (Cmax) observadas de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética de LGT209: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-último) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética do LGT209: Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (T1/2) do LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
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Número de voluntários saudáveis com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: da triagem até o dia 141
|
da triagem até o dia 141
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do LGT209 intravenoso em relação às concentrações de PCSK9 e LDL-C em pacientes e voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
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Alteração da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em pacientes
Prazo: Linha de base, dia 29
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A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja,
Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
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Linha de base, dia 29
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Alteração da linha de base na proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) em pacientes
Prazo: Linha de base, dia 29
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A linha de base foi definida como a média aritmética de todos os valores pré-tratamento (ou seja,
Triagem, Dia -1 e pré-dose no Dia 1)
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Linha de base, dia 29
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Farmacocinética de LGT209: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Em AUC 0-t, t é definido como ponto de tempo após a administração de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
|
Farmacocinética de LGT209: área de dose normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC/D) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
|
Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética de LGT209: Concentrações séricas máximas normalizadas por dose (Cmax/D) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética do LGT209: Volume de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz) do LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética de LGT209: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética de LGT209: Tempo médio de residência (MRT) de LGT209 em pacientes e voluntários saudáveis após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Farmacocinética do LGT209: a depuração sistêmica (ou corporal total) do soro após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Dia 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 horas após a dose); Pós-dose às 24 horas (Dia 2) 48 horas (Dia 3), 96 horas (Dia 5), Dias 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLGT209X2101
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