Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af LGT209 hos raske frivillige og patienter med hyperkolesterolæmi

9. december 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​administreret LGT209 hos raske frivillige og patienter med hyperkolesterolæmi på stabile doser af statinmedicin

Denne undersøgelse er designet til at måle virkningerne af LGT209, når det gives intravenøst ​​til patienter med højt kolesteroltal, som er på stabile doser af statinmedicin, og til raske forsøgspersoner med forhøjet kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år, generelt godt helbred, men med højt kolesteroltal
  • Statinpatienter: Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år med højt kolesteroltal på stabil statinbehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige: Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder
  • Statinpatienter: Brug af andre receptpligtige lægemidler til lipidsænkning end HMG CO-A reduktasehæmmere (statiner); brug af to samtidige antihypertensive medicin er tilladt, forudsat at der er opnået stabil dosering i de foregående 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patient: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenøs administration til patienter på stabile doser af statiner
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Patient: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenøs administration til patienter på stabile doser af statiner
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Patient: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenøs administration til patienter på stabile doser af statiner
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Patient: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenøs administration til patienter på stabile doser af statiner
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Patient: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenøs administration til patienter på stabile doser af statiner
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Raske frivillige: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 intravenøs administration hos raske frivillige
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Raske frivillige: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 intravenøs administration hos raske frivillige
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Raske frivillige: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 intravenøs administration hos raske frivillige
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Raske frivillige: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 intravenøs administration hos raske frivillige
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
EKSPERIMENTEL: Raske frivillige: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 intravenøs administration hos raske frivillige
Medicin: LGT209
150 mg frysetørret pulver i hætteglas
PLACEBO_COMPARATOR: Patient: Placebo
Matchende intravenøs placebo hos patienter på stabile doser af statiner
Medicin: Placebo
Placebo komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Sunde frivillige: Placebo
Matchende intravenøs placebo hos raske frivillige
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: fra fremvisning til dag 141
fra fremvisning til dag 141
Ændring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) koncentration hos raske frivillige
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline blev defineret som det aritmetiske gennemsnit af alle forbehandlingsværdierne (dvs. Screening, dag -1 og foruddosis på dag 1)
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hos raske frivillige
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline blev defineret som det aritmetiske gennemsnit af alle forbehandlingsværdierne (dvs. Screening, dag -1 og foruddosis på dag 1)
Baseline, dag 29
Farmakokinetik af LGT209: : Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Post-dosis efter 24 timer (dag 2); 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Post-dosis efter 24 timer (dag 2); 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: observerede maksimale serumkoncentrationer (Cmax) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve (T1/2) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Antal raske frivillige med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: fra fremvisning til dag 141
fra fremvisning til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af intravenøs LGT209 i forhold til koncentrationer af PCSK9 og LDL-C hos patienter og raske frivillige
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Ændring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) koncentration hos patienter
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline blev defineret som det aritmetiske gennemsnit af alle forbehandlingsværdierne (dvs. Screening, dag -1 og foruddosis på dag 1)
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hos patienter
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline blev defineret som det aritmetiske gennemsnit af alle forbehandlingsværdierne (dvs. Screening, dag -1 og foruddosis på dag 1)
Baseline, dag 29
Farmakokinetik af LGT209: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid 't' (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
I AUC 0-t er t defineret som tidspunkt efter administration af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Dosisnormaliseret areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC/D) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Dosisnormaliserede maksimale serumkoncentrationer (Cmax/D) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) af LGT209 hos patienter og raske frivillige efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetik af LGT209: den systemiske (eller hele kroppen) clearance fra serum efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dag 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis); Efter dosis efter 24 timer (dag 2) 48 timer (dag 3), 96 timer (dag 5), dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLGT209X2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner