Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LGT209:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus suonensisäisesti annetun LGT209:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hyperkolesterolemia stabiileilla statiiniannoksilla

Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan LGT209:n vaikutuksia, kun sitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on korkea kolesteroli ja jotka saavat vakaita annoksia statiinilääkkeitä, ja terveille koehenkilöille, joilla on kohonnut kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset, yleisesti hyväkuntoiset, mutta korkea kolesteroli
  • Statiinipotilaat: 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on korkea kolesteroli ja jotka ovat saaneet vakaata statiinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Statiinipotilaat: Kaikkien muiden reseptilääkkeiden käyttö lipidejä alentamaan kuin HMG CO-A -reduktaasin estäjät (statiinit); kahden verenpainelääkkeen samanaikainen käyttö on sallittua edellyttäen, että annostus on vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Potilas: LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto potilaille, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset: 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209:n suonensisäinen anto terveille vapaaehtoisille
Lääke: LGT209
150 mg kylmäkuivattu jauhe lasisessa injektiopullossa
PLACEBO_COMPARATOR: Potilas: Placebo
Suonensisäisen lumelääkkeen yhdistelmä potilailla, jotka saavat vakaita statiiniannoksia
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
PLACEBO_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset: Placebo
Vastaava suonensisäinen lumelääke terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: näytöksestä päivään 141
näytöksestä päivään 141
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -pitoisuudessa terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
Muutos lähtötasosta proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinin tyyppi 9:ssä (PCSK9) terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
LGT209:n farmakokinetiikka: : LGT209:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2); 48 tuntia (päivä 3), 96 tuntia (päivä 5), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2); 48 tuntia (päivä 3), 96 tuntia (päivä 5), päivät 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n havaitut seerumin maksimipitoisuudet (Cmax) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta LGT209:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-viimeinen) ajankohtaan potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy LGT209:n puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (T1/2) terminaaliseen kulmaan potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Terveiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: näytöksestä päivään 141
näytöksestä päivään 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen LGT209:n farmakokinetiikka suhteessa PCSK9- ja LDL-C-pitoisuuksiin potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Potilaiden matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
Potilaiden proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
Perustaso määriteltiin kaikkien esikäsittelyarvojen aritmeettiseksi keskiarvoksi (ts. Seulonta, päivä -1 ja ennakkoannostus päivänä 1)
Lähtötilanne, päivä 29
LGT209:n farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä nollasta hetkeen 't' (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
AUC 0-t:ssä t on määritelty aikapisteeksi LGT209:n annon jälkeen potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: annoksen mukaan normalisoitu alue LGT209:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC/D) alla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n annoksen mukaan normalisoidut seerumin maksimipitoisuudet (Cmax/D) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n terminaalisen eliminaatiovaiheen (Vz) jakautumistilavuus potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: LGT209:n keskimääräinen viipymäaika (MRT) potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
LGT209:n farmakokinetiikka: systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma seerumista suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen); Annoksen jälkeinen 24 h (päivä 2) 48 h (3. päivä), 96 h (5. päivä), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLGT209X2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa