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건강한 지원자와 고콜레스테롤혈증 환자에서 LGT209의 안전성, 내약성, PK 및 PD

2013년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

안정적인 용량의 스타틴 약물을 복용 중인 건강한 지원자와 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 LGT209 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 스타틴 약물을 안정적으로 복용하고 있는 고콜레스테롤 환자와 콜레스테롤 수치가 높은 건강한 피험자에게 LGT209를 정맥주사했을 때의 효과를 측정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자: 일반적으로 건강하지만 콜레스테롤 수치가 높은 18세에서 70세 사이의 남녀 피험자
  • 스타틴 환자: 18~70세의 남녀 환자로서 적어도 3개월 이상 안정적인 스타틴 요법을 받고 있는 콜레스테롤 수치가 높은 환자

제외 기준:

  • 건강한 지원자: 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 스타틴 환자: HMG CO-A 환원효소 억제제(스타틴) 이외의 지질 저하를 위한 처방약 사용, 이전 3개월 동안 안정적인 투약이 달성된 경우 두 가지 항고혈압제 동시 사용이 허용됩니다.
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자: LGT209 0.3 mg/kg
0.3 mg/kg LGT209 안정 용량의 스타틴 투여 환자에서 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 환자: LGT209 1mg/kg
안정 용량의 스타틴 투여 환자에서 1 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 환자: LGT209 3 mg/kg
안정 용량의 스타틴 투여 환자에서 3 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 환자: LGT209 10mg/kg
안정 용량의 스타틴 투여 환자에서 10 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 환자: LGT209 20 mg/kg
안정 용량의 스타틴 투여 환자에서 20 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 건강한 지원자: LGT209 0.3mg/kg
건강한 지원자에서 0.3 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 건강한 지원자: LGT209 1 mg/kg
건강한 지원자에서 1 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 건강한 지원자: LGT209 3 mg/kg
건강한 지원자에서 3 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 건강한 지원자: LGT209 10 mg/kg
건강한 지원자에서 10 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
실험적: 건강한 지원자: 20 mg/kg
건강한 지원자에게 20 mg/kg LGT209 정맥내 투여
의약품: LGT209
유리 바이알에 담긴 150mg 동결 건조 분말
플라시보_COMPARATOR: 환자: 위약
안정적인 용량의 스타틴을 복용 중인 환자의 정맥 위약 일치
의약품: 위약
위약 대조
플라시보_COMPARATOR: 건강한 지원자: 위약
건강한 지원자에게 일치하는 정맥 위약
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 스크리닝부터 141일까지
스크리닝부터 141일까지
건강한 지원자의 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 29일
기준선은 모든 전처리 값의 산술 평균으로 정의되었습니다(즉, 스크리닝, -1일 및 1일에 사전 투여)
기준선, 29일
건강한 지원자에서 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 29일
기준선은 모든 전처리 값의 산술 평균으로 정의되었습니다(즉, 스크리닝, -1일 및 1일에 사전 투여)
기준선, 29일
LGT209의 약동학: : 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(제2일); 48시간(3일차), 96시간(5일차), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(제2일); 48시간(3일차), 96시간(5일차), 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 관찰된 LGT209의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-마지막)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 반대수 농도-시간 곡선(T1/2)의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 건강한 지원자의 수
기간: 스크리닝부터 141일까지
스크리닝부터 141일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 건강한 지원자에서 PCSK9 및 LDL-C 농도와 관련된 정맥 LGT209의 약동학
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
환자의 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 농도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 29일
기준선은 모든 전처리 값의 산술 평균으로 정의되었습니다(즉, 스크리닝, -1일 및 1일에 사전 투여)
기준선, 29일
환자의 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 29일
기준선은 모든 전처리 값의 산술 평균으로 정의되었습니다(즉, 스크리닝, -1일 및 1일에 사전 투여)
기준선, 29일
LGT209의 약동학: 시간 0에서 시간 't'까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
AUC 0-t에서 t는 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209 투여 후 시점으로 정의된다.
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 혈청 농도-시간 곡선(AUC/D) 아래 용량-표준화 면적
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 용량 표준화 최대 혈청 농도(Cmax/D)
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 말기 제거기(Vz) 동안의 분포 부피
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥 투여 후 환자 및 건강한 지원자에서 LGT209의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
LGT209의 약동학: 정맥내 투여 후 혈청으로부터의 전신(또는 전신) 제거
기간: 1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일
1일(투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12시간); 투여 후 24시간(2일) 48시간(3일), 96시간(5일), 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLGT209X2101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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