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Innocuité, tolérabilité, PK et PD de LGT209 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypercholestérolémie

9 décembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LGT209 administré par voie intraveineuse chez des volontaires sains et des patients atteints d'hypercholestérolémie recevant des doses stables de statines

Cette étude est conçue pour mesurer les effets du LGT209 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des patients présentant un taux de cholestérol élevé qui prennent des doses stables de statines et à des sujets sains présentant un taux de cholestérol élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains : sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans, en bonne santé générale mais avec un taux de cholestérol élevé
  • Patients sous statine : patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 70 ans, présentant un taux de cholestérol élevé et sous traitement stable par statine depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Volontaires sains : antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
  • Patients atteints de statines : utilisation de tout médicament sur ordonnance pour la réduction des lipides autre que les inhibiteurs de l'HMG CO-A réductase (statines) ; l'utilisation simultanée de deux médicaments antihypertenseurs est autorisée, à condition qu'une posologie stable ait été atteinte au cours des 3 mois précédents
  • Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient : LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez les patients sous doses stables de statines
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Patient : LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez les patients sous doses stables de statines
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Patient : LGT209 3 mg/kg
Administration intraveineuse de 3 mg/kg de LGT209 chez des patients recevant des doses stables de statines
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Patient : LGT209 10 mg/kg
Administration intraveineuse de 10 mg/kg de LGT209 chez des patients recevant des doses stables de statines
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Patient : LGT209 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez les patients sous doses stables de statines
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Volontaires sains : LGT209 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez des volontaires sains
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Volontaires sains : LGT209 1 mg/kg
1 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez des volontaires sains
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Volontaires sains : LGT209 3 mg/kg
3 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez des volontaires sains
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Volontaires sains : LGT209 10 mg/kg
10 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez des volontaires sains
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
EXPÉRIMENTAL: Volontaires sains : 20 mg/kg
20 mg/kg LGT209 administration intraveineuse chez des volontaires sains
Médicament: LGT209
150 mg de poudre lyophilisée en flacon de verre
PLACEBO_COMPARATOR: Patient : Placebo
Placebo intraveineux correspondant chez les patients recevant des doses stables de statines
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Volontaires sains : Placebo
Placebo intraveineux correspondant chez des volontaires sains
Médicament: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: de la projection jusqu'au jour 141
de la projection jusqu'au jour 141
Changement par rapport aux valeurs initiales de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez des volontaires sains
Délai: Base de référence, jour 29
La ligne de base a été définie comme la moyenne arithmétique de toutes les valeurs avant le traitement (c'est-à-dire Dépistage, Jour -1 et prédose au Jour 1)
Base de référence, jour 29
Changement par rapport au départ de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) chez des volontaires sains
Délai: Base de référence, jour 29
La ligne de base a été définie comme la moyenne arithmétique de toutes les valeurs avant le traitement (c'est-à-dire Dépistage, Jour -1 et prédose au Jour 1)
Base de référence, jour 29
Pharmacocinétique du LGT209 : : Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 heures (jour 2) ; 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 heures (jour 2) ; 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : concentrations sériques maximales (Cmax) observées de LGT209 chez des patients et des volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) du LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (T1/2) du LGT209 chez des patients et des volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Nombre de volontaires sains présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: de la projection jusqu'au jour 141
de la projection jusqu'au jour 141

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du LGT209 intraveineux en relation avec les concentrations de PCSK9 et de LDL-C chez les patients et les volontaires sains
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Changement par rapport aux valeurs initiales de la concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients
Délai: Base de référence, jour 29
La ligne de base a été définie comme la moyenne arithmétique de toutes les valeurs avant le traitement (c'est-à-dire Dépistage, Jour -1 et prédose au Jour 1)
Base de référence, jour 29
Changement par rapport au départ de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) chez les patients
Délai: Base de référence, jour 29
La ligne de base a été définie comme la moyenne arithmétique de toutes les valeurs avant le traitement (c'est-à-dire Dépistage, Jour -1 et prédose au Jour 1)
Base de référence, jour 29
Pharmacocinétique du LGT209 : Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps 't' (ASC0-t)
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dans l'ASC 0-t, t est défini comme le moment après l'administration de LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC/J) du LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : concentrations sériques maximales normalisées en fonction de la dose (Cmax/J) de LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : Volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz) du LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : Temps de séjour moyen (MRT) du LGT209 chez les patients et les volontaires sains après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Pharmacocinétique du LGT209 : la clairance systémique (ou corporelle totale) du sérum après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Jour 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après la dose); Post-dose à 24 h (Jour 2) 48 h (Jour 3), 96 h (Jour 5), Jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLGT209X2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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