Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD LGT209 u zdrowych ochotników i pacjentów z hipercholesterolemią

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LGT209 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z hipercholesterolemią przyjmujących stałe dawki leków statynowych

To badanie ma na celu zmierzenie wpływu LGT209 podawanego dożylnie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu, którzy przyjmują stabilne dawki statyn, oraz zdrowym osobom z podwyższonym poziomem cholesterolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, ogólnie w dobrym zdrowiu, ale z wysokim poziomem cholesterolu
  • Pacjenci ze statynami: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, z wysokim stężeniem cholesterolu, leczeni statynami w sposób stabilny przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy: historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Pacjenci ze statynami: stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w celu zmniejszenia stężenia lipidów innych niż inhibitory reduktazy HMG CO-A (statyny); dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie dwóch leków hipotensyjnych pod warunkiem uzyskania stabilnego dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 0,3 mg/kg
Podanie dożylne 0,3 mg/kg LGT209 pacjentom stosującym stałe dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 1 mg/kg
Podanie 1 mg/kg LGT209 dożylnie pacjentom otrzymującym stabilne dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 3 mg/kg
Podanie 3 mg/kg LGT209 dożylnie pacjentom otrzymującym stabilne dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 10 mg/kg
Podanie dożylne 10 mg/kg LGT209 pacjentom stosującym stałe dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Pacjent: LGT209 20 mg/kg
Podanie dożylne 20 mg/kg LGT209 pacjentom stosującym stałe dawki statyn
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 0,3 mg/kg
Podanie dożylne 0,3 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 1 mg/kg
Podanie dożylne 1 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 3 mg/kg
Podanie dożylne 3 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: LGT209 10 mg/kg
Podanie dożylne 10 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi ochotnicy: 20 mg/kg
Podanie dożylne 20 mg/kg LGT209 zdrowym ochotnikom
Lek: LGT209
150 mg liofilizowanego proszku w szklanej fiolce
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjent: Placebo
Dopasowane dożylne placebo u pacjentów otrzymujących stabilne dawki statyn
Lek: Placebo
Komparator placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy: placebo
Dopasowane dożylne placebo u zdrowych ochotników
Lek: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: od pokazu do dnia 141
od pokazu do dnia 141
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Farmakokinetyka LGT209: Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); po podaniu w 24 godz. (dzień 2); 48 godz. (Dzień 3), 96 godz. (Dzień 5), Dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); po podaniu w 24 godz. (dzień 2); 48 godz. (Dzień 3), 96 godz. (Dzień 5), Dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: obserwowane maksymalne stężenia LGT209 w surowicy (Cmax) u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (T1/2) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Liczba zdrowych ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: od pokazu do dnia 141
od pokazu do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka dożylnego LGT209 w zależności od stężenia PCSK9 i LDL-C u pacjentów i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią arytmetyczną wszystkich wartości sprzed leczenia (tj. Badanie przesiewowe, dzień -1 i podanie dawki wstępnej w dniu 1)
Wartość bazowa, dzień 29
Farmakokinetyka LGT209: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu „t” (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
W AUC 0-t, t jest zdefiniowany jako punkt czasowy po podaniu LGT209 pacjentom i zdrowym ochotnikom po podaniu dożylnym
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: Znormalizowana względem dawki powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC/D) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: znormalizowane względem dawki maksymalne stężenia w surowicy (Cmax/D) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: Objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: średni czas przebywania (MRT) LGT209 u pacjentów i zdrowych ochotników po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Farmakokinetyka LGT209: klirens ogólnoustrojowy (lub całego organizmu) z surowicy po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141
Dzień 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu); 24 godziny po podaniu (dzień 2) 48 godzin (dzień 3), 96 godzin (dzień 5), dni 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLGT209X2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj