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健康なボランティアおよび高コレステロール血症患者における LGT209 の安全性、忍容性、PK および PD

2013年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

スタチン系薬剤を安定用量で投与している健康なボランティアおよび高コレステロール血症患者を対象に、静脈内投与されたLGT209の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究

この研究は、安定用量のスタチン薬を服用している高コレステロール患者およびコレステロール値が上昇している健康な被験者に LGT209 を静脈内投与した場合の LGT​​209 の効果を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア: 18 ～ 70 歳の男性および女性の被験者。一般に健康だがコレステロール値が高い。
  • スタチン患者：少なくとも3ヶ月間安定したスタチン療法を受けている高コレステロールの18～70歳の男性および女性患者

除外基準:

  • 健康なボランティア：治験薬または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
  • 非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、妊娠する可能性のある女性
  • スタチン患者：HMG CO-A レダクターゼ阻害剤（スタチン）以外の脂質低下のための処方薬の使用。過去 3 か月間安定した投与量が達成されていれば、2 種類の降圧薬の同時使用が許可されます。
  • 非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、妊娠する可能性のある女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者: LGT209 0.3 mg/kg
安定用量のスタチンを投与されている患者における0.3 mg/kg LGT209の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：患者: LGT209 1 mg/kg
安定用量のスタチンを投与されている患者における 1 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：患者: LGT209 3 mg/kg
安定用量のスタチンを投与されている患者における 3 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：患者: LGT209 10 mg/kg
安定用量のスタチンを投与されている患者における 10 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：患者: LGT209 20 mg/kg
安定用量のスタチンを投与されている患者における 20 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：健康なボランティア: LGT209 0.3 mg/kg
健康なボランティアにおける 0.3 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：健康なボランティア: LGT209 1 mg/kg
健康なボランティアにおける 1 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：健康なボランティア: LGT209 3 mg/kg
健康なボランティアにおける 3 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：健康なボランティア: LGT209 10 mg/kg
健康なボランティアにおける 10 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
実験的：健康なボランティア: 20 mg/kg
健康なボランティアにおける 20 mg/kg LGT209 の静脈内投与
薬：LGT209
ガラスバイアルに入った 150 mg の凍結乾燥粉末
PLACEBO_COMPARATOR：患者: プラセボ
安定した用量のスタチンを投与されている患者に適合する静脈内プラセボを投与する
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
PLACEBO_COMPARATOR：健康なボランティア: プラセボ
健康なボランティアを対象とした静脈内プラセボのマッチング
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：スクリーニングから141日目まで
スクリーニングから141日目まで
健康なボランティアにおける低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目
ベースラインは、すべての治療前の値の算術平均として定義されました（すなわち、 スクリーニング、-1 日目および 1 日目の投与前）
ベースライン、29 日目
健康なボランティアにおけるプロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目
ベースラインは、すべての治療前の値の算術平均として定義されました（すなわち、 スクリーニング、-1 日目および 1 日目の投与前）
ベースライン、29 日目
LGT209の薬物動態: : 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおけるLGT209の時間0から無限大(AUC0-inf)までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後24時間（2日目）。 48時間（3日目）、96時間（5日目）、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、113日目、141日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後24時間（2日目）。 48時間（3日目）、96時間（5日目）、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目、113日目、141日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアで観察された LGT209 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける、時間ゼロから LGT209 の定量可能な最後の濃度 (AUC0-last) の時点までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける LGT209 の片対数濃度時間曲線 (T1/2) の最終勾配に関連する消失半減期
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
有害事象、重篤な有害事象、死亡を経験した健康なボランティアの数
時間枠：スクリーニングから141日目まで
スクリーニングから141日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者および健康なボランティアにおける PCSK9 および LDL-C の濃度との関係における静脈内 LGT209 の薬物動態
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
患者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目
ベースラインは、すべての治療前の値の算術平均として定義されました（すなわち、 スクリーニング、-1 日目および 1 日目の投与前）
ベースライン、29 日目
患者におけるプロタンパク質変換酵素ズブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、29 日目
ベースラインは、すべての治療前の値の算術平均として定義されました（すなわち、 スクリーニング、-1 日目および 1 日目の投与前）
ベースライン、29 日目
LGT209 の薬物動態: 時間 0 から時間「t」までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
AUC 0-t では、t は患者および健康なボランティアにおける LGT209 の静脈内投与後の時点として定義されます。
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける LGT209 の用量正規化血清濃度時間曲線下面積 (AUC/D)
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける LGT209 の用量正規化最大血清濃度 (Cmax/D)
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける LGT209 の終末排泄相 (Vz) における分布量
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける LGT209 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の患者および健康なボランティアにおける LGT209 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
LGT209 の薬物動態: 静脈内投与後の血清からの全身 (または全身) クリアランス
時間枠：1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目
1日目（投与後1、2、4、6、8、12時間）。投与後 24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、96 時間 (5 日目)、8、11、15、22、29、43、57、71、85、113、141 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLGT209X2101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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