PH 患者的 LenusPro 安全性 (LPS) 研究
LPS (Lenus Pro Safety) - 肺动脉高压 (PH) 研究
该临床研究旨在调查植入式 LENUS Pro® 药物泵用于 PAH 患者静脉内应用曲前列环素钠后前六个月内预定义并发症的数量。
制造商是德国Tricumed GmbH；独家营销权：OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen，德国。
研究概览
详细说明
通过开发额外的安全选项（例如， 声学闭塞警报）用于 PH 患者。 同时，该泵（制造商：德国 Tricumed GmbH，独家营销权：OMT GmbH & Co KG，78665 Frittlingen，德国）提供满足治疗 PH 患者要求的选项。 它基于恒流系统，该系统由通过芯片毛细管的气体驱动微输液组成。 药物通过所谓的填充隔膜（硅膜）填充到钛容器中。 膜由经过专门培训的人员用专用针经皮穿刺，在无菌条件下灌装。 各种安全选项确保药物的连续流速并发出任何故障信号。 如果发出导管阻塞的信号，则可以在经皮穿刺后通过泵中的第二个隔膜冲洗导管，而无需清空药物储液器。 该泵有两种尺寸（20 毫升或 40 毫升灌装量）。 20 毫升泵的流速设置为 1.0 毫升/24 小时，因此需要每 19 至 20 天重新加注一次。 40 毫升泵的流速设置为 2.3 毫升/24 小时，因此需要每 29 至 30 天重新加注一次。 使用该泵的初步经验表明，长达 3 年的使用效果良好（植入过程中出现轻微并发症，长期使用无泵缺陷，在门诊条件下可靠填充）。
R.埃沃特； M. 哈兰克，L. 布鲁赫；哈。霍夫拉尼。 植入式泵 - 严重肺动脉高压患者静脉治疗的新选择。 Am J Respir Crit Care 2012；186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch.等。 肺动脉高压 (PAH) 患者通过植入式泵 (Lenus Pro®) 以 28 天的填充间隔进行静脉内曲前列环素的首次体验 - 病例报告。 ATS Poster Desole S、Velik-Salchner C、Fraedrich G 等人。 皮下植入新型静脉泵系统，用于治疗肺动脉高压患者的前列环素。 心肺 2012 年 8 月 21 日。[印刷前电子版]
在过去 3 年中，此类泵已植入欧洲多个国家的 90 多名患者体内。 经验表明，大多数选择植入的患者在联合治疗（2-3 种特定的 PH 药物）下患有 FC II-IV。 先前的药物要么被认为在心肺稳定方面不够充分，要么治疗的副作用无法忍受。 后者特别适用于以相当大的剂量皮下递送曲前列环素的患者。
鉴于 LENUS Pro® 泵先前在个体化治疗尝试中的应用，计划研究的发起者认为有必要在一项受控的前瞻性研究中确定这种完全植入式泵系统的安全性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利、A- 4020
- 招聘中
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
接触：
- Regina Maschebauer, M.D.
- 邮箱：regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
-
首席研究员：
- Regina Maschebauer, M.D.
-
-
-
-
-
Giessen、德国、D-35392
- 招聘中
- Universitatsklinik Giessen
-
接触：
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- 邮箱：ardeschir.ghofrani@uglc.de
-
首席研究员：
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
-
Greifswald、德国、17489
- 招聘中
- University Hospital of Greifswald
-
接触：
- Ralf Ewert, M.D.
- 电话号码：+49-3834-8680595
- 邮箱：ewert@uni-greifswald.de
-
首席研究员：
- Ralf Ewert, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、NL-1081
- 尚未招聘
- VU University Medical Center
-
接触：
- Anco Boonstra, M.D.
- 邮箱：a.boonstra@vumc.nl
-
首席研究员：
- Anco Boonstra, M.D.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁的患者 患者（或患者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书 患者愿意并且能够遵守方案，包括要求的随访 患者被诊断患有肺动脉高压（世界卫生组织(WHO) 第 1 类类别（根据 WHO 临床分类系统），包括特发性 (IPAH)、遗传性 PAH (HPAH)（家族性 PAH）和与其他疾病相关的 PAH (APAH)，患者正在通过皮下连续输注曲前列环素或使用外部泵系统进行静脉给药 患者临床情况稳定，并且在过去 3 周内之前使用的特定 PH 药物没有发生变化
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期未采取可靠和安全避孕措施的育龄妇女患者被诊断为 PH，其病因不同于纳入标准，患者被诊断为慢性肾病（估计 GFR
肝功能不全（儿童 C） 患者是这样的人，其体型不足以接受由植入外科医生确定的植入式泵体积和重量 由治疗麻醉师确定的不可接受的高麻醉风险 伴随用药或与感染风险增加相关的潜在疾病（例如，静脉药物滥用、糖尿病性坏疽） 患者病情不稳定，尤其是基线访视前三周内出现失代偿性右心衰竭的表现 遗传性 F VIII 缺乏症、骨髓增生性肿瘤） 由于合并症（例如 末期恶性肿瘤）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用 LenusPro 泵的 PH 患者
患者纳入标准：
|
LenusPro泵植入后6个月PH患者并发症的观察/测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LenusPro药物泵长期治疗中预定义并发症数的测量
大体时间：从植入泵（基线）到植入后六个月
|
由植入医师评估的预定义术中并发症的发生率和类型（通过植入）：
|
从植入泵（基线）到植入后六个月
|
|
导管（或泵）并发症的测量
大体时间：从植入泵到第六个月
|
预定义导管（或泵）并发症的发生率和类型
|
从植入泵到第六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量预定义的笔芯并发症的数量
大体时间：从植入泵（基线）到植入后六个月
|
笔芯并发症，例如
无法加注，因为找不到加注口或需要透视才能找到加注口
|
从植入泵（基线）到植入后六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QoL) 的测量
大体时间：从植入泵（基线）到植入后六个月
|
患者报告的结果（问卷 EQ-5D-5L）
|
从植入泵（基线）到植入后六个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ralf Ewert, M.D.、University Hospital of Greifswald
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.