Исследование безопасности LenusPro (LPS) у пациентов с ЛГ
LPS (Lenus Pro Safety) — исследование легочной гипертензии (ЛГ)
Клиническое исследование направлено на изучение количества предопределенных осложнений в течение первых шести месяцев после имплантации имплантируемой лекарственной помпы LENUS Pro® для внутривенного введения трепростинила натрия у пациентов с ЛАГ.
Производитель Tricumed GmbH, Германия; исключительные маркетинговые права: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Германия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используемые ранее полностью имплантируемые помпы были усовершенствованы за счет разработки дополнительных опций безопасности (например, акустическая тревога окклюзии) для использования у пациентов с ЛГ. Тем временем помпа (производитель: Tricumed GmbH, Германия, исключительные маркетинговые права: OMT GmbH & Co KG, 78665 Фриттлинген, Германия) предлагается с опцией, отвечающей требованиям для лечения пациентов с ЛГ. Он основан на системе постоянного потока, которая состоит из микроинфузии газа через капилляр чипа. Лекарство заливается в титановый резервуар через так называемую заполняющую перегородку (силиконовую мембрану). Мембрана перкутанно прокалывается специальной иглой специально обученным персоналом для пломбирования в асептических условиях. Различные варианты безопасности обеспечивают непрерывную подачу лекарства и сигнализируют о любых неисправностях. Если имеется сигнал об окклюзии катетера, катетер можно промыть через вторую перегородку в помпе после чрескожной пункции, не опорожняя резервуар для лекарств. Насос доступен в двух размерах (объем наполнения 20 мл или 40 мл). Скорость потока, установленная для помпы на 20 мл, составляет 1,0 мл/24 часа, поэтому пополнение требуется каждые 19–20 дней. Скорость потока, установленная для помпы на 40 мл, составляет 2,3 мл/24 часа, поэтому пополнение требуется каждые 29–30 дней. Первоначальный опыт использования данной помпы показал хорошие результаты до 3-х лет использования (незначительные осложнения при имплантации, отсутствие дефектов помпы при длительном использовании, надежное наполнение в амбулаторных условиях).
Р. Эверт; М. Халанк, Л. Брух; Х.А. Гофрани. Имплантируемая помпа - новый вариант внутривенной терапии у больных с тяжелой легочной гипертензией. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. и другие. Первый опыт внутривенного введения трепростинила с помощью имплантируемой помпы (Lenus Pro®) с интервалом наполнения 28 дней у пациента с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) - клинический случай. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Подкожная имплантация новой внутривенной насосной системы для лечения простациклином у пациентов с легочной артериальной гипертензией. Heart Lung 2012, 21 августа. [Epub перед печатью]
Такие помпы были имплантированы более чем 90 пациентам в различных странах Европы за последние 3 года. Опыт показывает, что у большинства пациентов, отобранных для имплантации, на фоне комбинированной терапии (2-3 специфических ЛГ-препарата) ФК II-IV. Предыдущее лечение либо считалось недостаточным для сердечно-легочной стабилизации, либо побочные эффекты терапии были непереносимыми. Последнее особенно касается пациентов с подкожным введением трепростинила в достаточно больших дозах.
Учитывая предыдущее применение помпы LENUS Pro® в контексте индивидуальных попыток заживления, инициаторы запланированного исследования считают необходимым убедиться в безопасности этой полностью имплантируемой помповой системы в контролируемом проспективном исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, A- 4020
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Контакт:
- Regina Maschebauer, M.D.
- Электронная почта: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
-
Главный следователь:
- Regina Maschebauer, M.D.
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, D-35392
- Рекрутинг
- Universitatsklinik Giessen
-
Контакт:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- Электронная почта: ardeschir.ghofrani@uglc.de
-
Главный следователь:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
-
Greifswald, Германия, 17489
- Рекрутинг
- University Hospital of Greifswald
-
Контакт:
- Ralf Ewert, M.D.
- Номер телефона: +49-3834-8680595
- Электронная почта: ewert@uni-greifswald.de
-
Главный следователь:
- Ralf Ewert, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, NL-1081
- Еще не набирают
- VU University Medical Center
-
Контакт:
- Anco Boonstra, M.D.
- Электронная почта: a.boonstra@vumc.nl
-
Главный следователь:
- Anco Boonstra, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
Пациент в возрасте ≥ 18 лет Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие Пациент готов и может соблюдать протокол, включая обязательные визиты для последующего наблюдения У пациента диагностирована легочная артериальная гипертензия (Всемирная организация здравоохранения) (ВОЗ) Категория Группа 1 (по системе клинической классификации ВОЗ), включая идиопатическую (ИЛАГ), наследственную ЛАГ (НЛАГ) (семейную ЛАГ) и ЛАГ, связанную с другими заболеваниями (ЛАГ). Пациент получает непрерывную инфузию трепростинила подкожно. или внутривенное введение с использованием внешней насосной системы. Пациент находится в стабильном клиническом состоянии, и предыдущее специфическое лекарство от легочной гипертензии оставалось неизменным в течение последних 3 недель. Антикоагулянтная терапия пациента может проводиться для обеспечения безопасной имплантации устройства.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью Женщины детородного возраста, не пользующиеся надежной и безопасной формой контрацепции У пациентки диагностирована ЛГ с этиологией, отличной от критериев включения У пациентки диагностировано хроническое заболевание почек (оценочная СКФ
Печеночная недостаточность (ребенок С) Пациент — это человек, чей размер тела недостаточен для того, чтобы принять имплантируемую помпу, размер и вес которой определяется хирургом-имплантологом. Недопустимо высокий анестезиологический риск, согласно определению лечащего анестезиолога. Сопутствующее лечение или основное заболевание, связанное с повышенным риском инфицирования. (например, злоупотребление наркотиками внутривенно, диабетическая гангрена) Состояние пациента не стабильно, особенно проявления декомпенсированной правожелудочковой недостаточности в течение трех недель до исходного визита Пациенты со значительно повышенным риском кровотечения из-за сопутствующих заболеваний (например, наследственный дефицит F VIII, миелопролиферативное новообразование) Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний (например, терминальная злокачественность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЛГ с помпой LenusPro
Критерии включения пациентов:
|
Наблюдение/измерение осложнений у пациентов с ЛГ с помпой ЛенусПро в первые 6 месяцев после имплантации помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количества предопределенных осложнений при длительном лечении лекарственной помпой ЛенусПро
Временное ограничение: от имплантации помпы (базовый уровень) до шести месяцев после имплантации
|
Частота и тип предопределенных интраоперационных осложнений (при имплантации) по оценке врача-имплантолога:
|
от имплантации помпы (базовый уровень) до шести месяцев после имплантации
|
|
Измерение осложнений катетера (или помпы)
Временное ограничение: от имплантации помпы до шести месяцев
|
Частота и тип предопределенных осложнений катетера (или помпы)
|
от имплантации помпы до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение количества предопределенных осложнений повторного заполнения
Временное ограничение: от имплантации помпы (базовый уровень) до шести месяцев после имплантации
|
Осложнения пополнения, например.
заполнение невозможно, потому что отверстие для заполнения невозможно найти или требуется рентгеноскопия, чтобы найти отверстие для заполнения
|
от имплантации помпы (базовый уровень) до шести месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: от имплантации помпы (базовый уровень) до шести месяцев после имплантации
|
Результаты, о которых сообщил пациент (опросник EQ-5D-5L)
|
от имплантации помпы (базовый уровень) до шести месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Другой идентификатор: University of Greifswald)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .