LenusPro biztonsági (LPS) vizsgálat PH-ban szenvedő betegeken
LPS (Lenus Pro Safety) – Pulmonális hipertónia (PH) tanulmány
A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az előre meghatározott szövődmények számát a beültethető LENUS Pro® gyógyszerpumpa beültetését követő első hat hónapban a treprostinil-nátrium intravénás alkalmazásához PAH-ban szenvedő betegeknél.
A gyártó a Tricumed GmbH, Németország; kizárólagos marketingjogok: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Németország.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábban használt, teljesen beültethető pumpákat további biztonsági lehetőségek fejlesztésével fejlesztették tovább (pl. akusztikus okklúziós riasztó) PH-ban szenvedő betegek számára. Addig is a pumpát (gyártó: Tricumed GmbH, Németország, kizárólagos marketingjogosultság: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Németország) olyan opcióval kínálják, amely megfelel a PH-betegek kezelésére vonatkozó követelményeknek. Állandó áramlású rendszeren alapul, amely gázhajtású mikroinfúzióból áll egy chipkapillárison keresztül. A gyógyszert titán tartályba töltik egy úgynevezett töltőszeptumon (szilícium membránon) keresztül. A membránt egy speciális tűvel perkután átszúrja a speciálisan képzett személyzet aszeptikus körülmények között történő feltöltéshez. Különféle biztonsági opciók biztosítják a gyógyszer folyamatos áramlási sebességét és jelzik az esetleges meghibásodásokat. Ha a katéter elzáródását jelzi, a katétert a pumpában lévő második szeptumon keresztül lehet öblíteni a perkután szúrás után a gyógyszertartály kiürítése nélkül. A pumpa két méretben kapható (20 ml vagy 40 ml töltési térfogat). A 20 ml-es pumpához beállított áramlási sebesség 1,0 ml/24 óra, így 19-20 naponként szükséges az újratöltés. A 40 ml-es pumpához beállított áramlási sebesség 2,3 ml/24 óra, így 29-30 naponként szükséges az újratöltés. A pumpa használatának kezdeti tapasztalatai jó eredményeket mutattak akár 3 éves használat során (kisebb szövődmények a beültetés során, a pumpa hosszú távú használat során nincsenek hibái, megbízható töltés ambuláns körülmények között).
R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA. Ghofrani. A beültethető pumpa – új lehetőség az intravénás terápiára súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Első tapasztalat a beültethető pumpával (Lenus Pro®) adott intravénás treprostinillal, 28 napos feltöltési intervallumokkal pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegnél – esetismertetés. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Új intravénás pumparendszer szubkután beültetése prosztaciklin kezeléshez pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Heart Lung, 2012. augusztus 21. [Epub nyomtatás előtt]
Az elmúlt 3 év során több mint 90 betegbe ültettek be ilyen pumpákat különböző európai országokban. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a beültetésre kiválasztott betegek többsége FC II-IV-vel rendelkezik kombinált kezelés alatt (2-3 specifikus PH-gyógyszer). A korábbi gyógyszeres kezelést vagy elégtelennek ítélték a kardiopulmonális stabilizáció szempontjából, vagy a terápia mellékhatásai elviselhetetlenek voltak. Ez utóbbi különösen azokra a betegekre vonatkozott, akiknél a treprostinilt meglehetősen nagy dózisokban szubkután juttatták be.
Tekintettel a LENUS Pro® pumpának egyénre szabott gyógyulási kísérletek keretében történő korábbi alkalmazására, a tervezett vizsgálat kezdeményezői úgy vélik, hogy ennek a teljesen beültethető pumparendszernek a biztonságát egy ellenőrzött prospektív vizsgálat során szükséges megbizonyosodni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, A- 4020
- Toborzás
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina Maschebauer, M.D.
- E-mail: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
-
Kutatásvezető:
- Regina Maschebauer, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, NL-1081
- Még nincs toborzás
- VU University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anco Boonstra, M.D.
- E-mail: a.boonstra@vumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Anco Boonstra, M.D.
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, D-35392
- Toborzás
- Universitatsklinik Giessen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- E-mail: ardeschir.ghofrani@uglc.de
-
Kutatásvezető:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
-
Greifswald, Németország, 17489
- Toborzás
- University Hospital of Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Ewert, M.D.
- Telefonszám: +49-3834-8680595
- E-mail: ewert@uni-greifswald.de
-
Kutatásvezető:
- Ralf Ewert, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegfelvételi kritériumok:
18 év feletti beteg A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat is. A betegnél pulmonális artériás hipertóniát diagnosztizáltak (Egészségügyi Világszervezet). (WHO) 1. kategória (a WHO klinikai osztályozási rendszere szerint), beleértve az idiopátiás (IPAH), örökletes PAH (HPAH) (családi PAH) és egyéb betegségekkel összefüggő PAH (APAH), a beteg folyamatos treprostinil infúziót kap szubkután keresztül. vagy intravénás beadás külső pumparendszerrel A beteg klinikai állapota stabil, és a korábbi specifikus PH-gyógyszer változatlan maradt az elmúlt 3 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható és biztonságos fogamzásgátlást A betegnél a beválasztási kritériumtól eltérő etiológiájú PH-t diagnosztizálnak, a betegnél krónikus vesebetegséget diagnosztizálnak (becsült GFR)
Májelégtelenségben szenvedő (C gyermek) beteg az a személy, akinek testmérete nem elegendő a beültethető pumpa tömegének és súlyának az implantáló sebész által meghatározottak szerint A kezelő aneszteziológus által megállapított elfogadhatatlanul magas érzéstelenítési kockázat Egyidejű gyógyszeres kezelés vagy fokozott fertőzési kockázattal járó alapbetegség (pl. intravénás kábítószerrel való visszaélés, diabéteszes gangréna) A beteg állapota nem stabil, különösen a kiindulási vizit előtt három héttel dekompenzált jobb szívelégtelenség manifesztációja. örökletes F VIII-hiány, mieloproliferatív neoplazma) A becsült élettartam 6 hónap alatti társbetegségek miatt (pl. terminális rosszindulatú daganat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PH betegek LenusPro pumpával
Betegfelvételi kritériumok:
|
Szövődmények megfigyelése/mérés PH-betegeknél LenusPro pumpával a pumpa beültetése utáni első hat hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre meghatározott szövődmények számának mérése a LenusPro gyógyszeres pumpával végzett hosszú távú kezelés során
Időkeret: a pumpa beültetésétől (alapvonal) a beültetést követő hat hónapig
|
Az előre meghatározott intraoperatív szövődmények (beültetés által) gyakorisága és típusa a beültető orvos által értékelve:
|
a pumpa beültetésétől (alapvonal) a beültetést követő hat hónapig
|
|
A katéter (vagy pumpa) szövődményeinek mérése
Időkeret: a pumpa beültetésétől a hatodik hónapig
|
Az előre meghatározott katéter (vagy pumpa) szövődmények gyakorisága és típusa
|
a pumpa beültetésétől a hatodik hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott utántöltési komplikációk számának mérése
Időkeret: a pumpa beültetésétől (alapvonal) a beültetést követő hat hónapig
|
Feltöltési szövődmények, pl.
a töltés lehetetlen, mert a töltőnyílás nem található, vagy fluoroszkópia szükséges a töltőnyílás megtalálásához
|
a pumpa beültetésétől (alapvonal) a beültetést követő hat hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség mérése (QoL)
Időkeret: a pumpa beültetésétől (alapvonal) a beültetést követő hat hónapig
|
A beteg által jelentett eredmény (EQ-5D-5L kérdőív)
|
a pumpa beültetésétől (alapvonal) a beültetést követő hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Egyéb azonosító: University of Greifswald)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .