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Studio sulla sicurezza LenusPro (LPS) in pazienti con PH

3 novembre 2013 aggiornato da: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - Studio sull'ipertensione polmonare (PH)

Lo studio clinico mira a indagare il numero di complicanze predefinite nei primi sei mesi dopo l'impianto della pompa per farmaci impiantabile LENUS Pro® per l'applicazione endovenosa di treprostinil sodico in pazienti con PAH.

Il produttore è Tricumed GmbH, Germania; diritti esclusivi di commercializzazione: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pompe completamente impiantabili utilizzate in precedenza sono state migliorate grazie allo sviluppo di ulteriori opzioni di sicurezza (ad es. allarme acustico di occlusione) per l'uso in pazienti con IP. Nel frattempo, la pompa (produttore: Tricumed GmbH, Germania, diritti di commercializzazione esclusivi: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Germania) viene offerta con un'opzione che soddisfa i requisiti per l'uso nel trattamento di pazienti affetti da IP. Si basa su un sistema a flusso costante che consiste in una micro-infusione a gas tramite un capillare a chip. Il farmaco viene inserito in un serbatoio di titanio tramite un cosiddetto setto di riempimento (membrana di silicone). La membrana viene perforata per via percutanea con un ago speciale da personale appositamente addestrato per il riempimento in condizioni asettiche. Diverse opzioni di sicurezza garantiscono un flusso continuo del farmaco e segnalano eventuali malfunzionamenti. Se viene segnalata l'occlusione del catetere, il catetere può essere risciacquato attraverso un secondo setto nella pompa dopo una puntura percutanea senza svuotare il serbatoio del farmaco. La pompa è disponibile in due misure (volume di riempimento da 20 ml o 40 ml). La portata impostata per la pompa da 20 ml è di 1,0 ml/24 ore, pertanto è necessario ricaricare ogni 19-20 giorni. La portata impostata per la pompa da 40 ml è di 2,3 ml/24 ore, pertanto è necessario ricaricare ogni 29-30 giorni. L'esperienza iniziale con l'uso di questa pompa ha mostrato buoni risultati fino a 3 anni di utilizzo (minori complicazioni durante l'impianto, nessun difetto della pompa nell'uso a lungo termine, riempimento affidabile in condizioni ambulatoriali).

R.Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA Ghifrani. La pompa impiantabile - una nuova opzione per la terapia endovenosa nei pazienti con grave ipertensione polmonare. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Prima esperienza con treprostinil endovenoso erogato da una pompa impiantabile (Lenus Pro®) con intervalli di riempimento di 28 giorni in un paziente con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) - un caso clinico. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Impianto sottocutaneo di un nuovo sistema di pompa endovenosa per il trattamento con prostaciclina in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Heart Lung 2012 21 agosto. [Epub prima della stampa]

Tali pompe sono state impiantate in più di 90 pazienti in vari paesi europei negli ultimi 3 anni. L'esperienza mostra che la maggior parte dei pazienti selezionati per l'impianto ha FC II-IV in terapia di combinazione (2-3 farmaci specifici per PH). Il farmaco precedente era considerato insufficiente rispetto alla stabilizzazione cardiopolmonare o gli effetti collaterali della terapia erano intollerabili. Quest'ultimo si applicava in particolare ai pazienti con somministrazione sottocutanea di treprostinil in dosi piuttosto elevate.

Data la precedente applicazione della pompa LENUS Pro® nel contesto di tentativi di guarigione individualizzati, gli iniziatori dello studio pianificato ritengono che sia necessario accertare la sicurezza di questo sistema di pompa completamente impiantabile in uno studio prospettico controllato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A- 4020
  • Germania
      • Giessen, Germania, D-35392
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Giessen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • University Hospital of Greifswald
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1081
        • Non ancora reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anco Boonstra, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti da centri polmonari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente:

Paziente di età ≥ 18 anni Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up richieste Al paziente viene diagnosticata l'ipertensione arteriosa polmonare (Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Categoria Gruppo 1 (secondo il sistema di classificazione clinica dell'OMS), comprendente Idiopatica (IPAH), PAH ereditaria (HPAH) (PAH familiare) e PAH associata ad altre malattie (APAH), Il paziente riceve un'infusione continua di treprostinil per via sottocutanea o somministrazione endovenosa utilizzando un sistema di pompaggio esterno Il paziente è in condizioni cliniche stabili e il precedente farmaco specifico per l'IP è rimasto invariato nelle ultime 3 settimane La terapia anticoagulante del paziente può essere gestita per consentire l'impianto sicuro del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento Donne in età fertile che non utilizzano una forma affidabile e sicura di contraccezione Al paziente viene diagnosticata IP con un'eziologia diversa da quella dei criteri di inclusione, Al paziente viene diagnosticata una malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata)

Insufficienza epatica (Bambino C) Il paziente è una persona le cui dimensioni corporee non sono sufficienti per accettare l'ingombro e il peso della pompa impiantabile, come determinato dal chirurgo che effettua l'impianto Rischio anestetico inaccettabilmente elevato, come determinato dall'anestesista curante Farmaco concomitante o malattia di base associata a un aumentato rischio di infezione (ad es. abuso di droghe per via endovenosa, cancrena diabetica) Il paziente non è in condizioni stabili, in particolare una manifestazione di insufficienza cardiaca destra scompensata entro tre settimane prima della visita di riferimento Pazienti con un rischio di sanguinamento significativamente aumentato a causa di comorbidità (ad es. deficit ereditario di F VIII, neoplasia mieloproliferativa) Aspettativa di vita stimata < 6 mesi a causa di comorbidità (ad es. malignità terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PH con pompa LenusPro

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni;
  2. con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (OMS) Categoria Gruppo 1
  3. Il paziente è in condizioni cliniche stabili e
  4. il precedente farmaco specifico per PH è stato mantenuto invariato nelle ultime 3 settimane
Altro: Pazienti con PH con pompa LenusPro
Osservazione/misurazione delle complicanze nei pazienti affetti da IP con pompa LenusPro nei primi sei mesi dopo l'impianto della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del numero di complicanze predefinite nel trattamento a lungo termine con la pompa per farmaci LenusPro
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Tasso e tipo di complicanze intraoperatorie predefinite (per impianto) come valutato dal medico che ha effettuato l'impianto:
dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Misurazione delle complicanze del catetere (o della pompa).
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa fino al sesto mese
Tasso e tipo di complicanze predefinite del catetere (o della pompa).
dall'impianto della pompa fino al sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del numero di complicazioni di ricarica predefinite
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Complicazioni di ricarica, ad es. riempimento impossibile perché non è possibile trovare la porta di riempimento o è necessaria la fluoroscopia per trovare la porta di riempimento
dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto
Esito riportato dal paziente (Questionario EQ-5D-5L)
dall'impianto della pompa (basale) fino a sei mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Altro identificatore: University of Greifswald)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con PH con pompa LenusPro

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