LenusPro-veiligheidsonderzoek (LPS) bij patiënten met PH
LPS (Lenus Pro Safety) - Studie naar pulmonale hypertensie (PH)
De klinische studie heeft tot doel het aantal vooraf gedefinieerde complicaties te onderzoeken in de eerste zes maanden na implantatie van de implanteerbare LENUS Pro®-medicatiepomp voor intraveneuze toediening van treprostinil-natrium bij patiënten met PAH.
De fabrikant is Tricumed GmbH, Duitsland; exclusieve marketingrechten: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerder gebruikte volledig implanteerbare pompen zijn verbeterd door de ontwikkeling van extra veiligheidsopties (bijv. akoestisch occlusiealarm) voor gebruik bij patiënten met PH. Inmiddels wordt de pomp (fabrikant: Tricumed GmbH, Duitsland, exclusief marketingrechten: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Duitsland) aangeboden met een optie die voldoet aan de eisen voor gebruik bij de behandeling van PH-patiënten. Het is gebaseerd op een constant stroomsysteem dat bestaat uit gasaangedreven micro-infusie via een chipcapillair. Het medicijn wordt via een zogenaamd vulseptum (siliciummembraan) in een titanium reservoir afgevuld. Het membraan wordt met een speciale naald percutaan doorgeprikt door speciaal opgeleid personeel voor het vullen onder aseptische omstandigheden. Diverse veiligheidsopties zorgen voor een continue stroomsnelheid van de medicatie en signaleren eventuele storingen. Als katheterocclusie wordt gesignaleerd, kan de katheter na een percutane punctie door een tweede septum in de pomp worden gespoeld zonder het medicatiereservoir te legen. De pomp is verkrijgbaar in twee maten (20 ml of 40 ml vulvolume). Het ingestelde debiet voor de pomp van 20 ml is 1,0 ml/24 uur, zodat bijvullen elke 19 tot 20 dagen nodig is. Het ingestelde debiet voor de pomp van 40 ml is 2,3 ml/24 uur, zodat bijvullen elke 29 tot 30 dagen nodig is. De eerste ervaringen met het gebruik van deze pomp hebben tot 3 jaar goede resultaten opgeleverd (geringe complicaties tijdens implantatie, geen pompdefecten bij langdurig gebruik, betrouwbare vulling onder poliklinische omstandigheden).
R.Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA Ghofrani. De implanteerbare pomp - een nieuwe optie voor intraveneuze therapie bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Eerste ervaring met intraveneuze treprostinil toegediend door een implanteerbare pomp (Lenus Pro®) met vulintervallen van 28 dagen bij een patiënt met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) - een casusrapport. ATS-poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subcutane implantatie van een nieuw intraveneus pompsysteem voor de behandeling met prostacycline bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. Heart Lung 21 augustus 2012. [Epub voor print]
Dergelijke pompen zijn de afgelopen 3 jaar bij meer dan 90 patiënten in verschillende Europese landen geïmplanteerd. De ervaring leert dat de meeste van de voor implantatie geselecteerde patiënten FC II-IV hebben onder combinatietherapie (2-3 specifieke PH-medicijnen). De vorige medicatie werd ofwel als onvoldoende beschouwd met betrekking tot cardiopulmonale stabilisatie of de bijwerkingen van de therapie waren ondraaglijk. Dit laatste gold met name voor patiënten bij wie treprostinil subcutaan in vrij grote doses werd toegediend.
Gezien de eerdere toepassing van de LENUS Pro®-pomp in de context van geïndividualiseerde genezingspogingen, zijn de initiatiefnemers van de geplande studie van mening dat het noodzakelijk is om de veiligheid van dit volledig implanteerbare pompsysteem vast te stellen in een gecontroleerde prospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, D-35392
- Werving
- Universitatsklinik Giessen
-
Contact:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- E-mail: ardeschir.ghofrani@uglc.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- Werving
- University Hospital of Greifswald
-
Contact:
- Ralf Ewert, M.D.
- Telefoonnummer: +49-3834-8680595
- E-mail: ewert@uni-greifswald.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralf Ewert, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, NL-1081
- Nog niet aan het werven
- VU University Medical Center
-
Contact:
- Anco Boonstra, M.D.
- E-mail: a.boonstra@vumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Anco Boonstra, M.D.
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, A- 4020
- Werving
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Contact:
- Regina Maschebauer, M.D.
- E-mail: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Regina Maschebauer, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor patiëntopname:
Patiënt ≥ 18 jaar Patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol, inclusief vereiste vervolgbezoeken Patiënt is gediagnosticeerd met pulmonale arteriële hypertensie (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Categorie Groep 1 (volgens het klinische classificatiesysteem van de WHO), inclusief idiopathische (IPAH), erfelijke PAH (HPAH) (familiale PAH) en PAH geassocieerd met andere ziekten (APAH). Patiënt krijgt continue infusie van treprostinil via subcutane of intraveneuze toediening met behulp van een extern pompsysteem De patiënt verkeert in een stabiele klinische toestand en de vorige specifieke PH-medicatie is de afgelopen 3 weken ongewijzigd gebleven De antistollingstherapie van de patiënt kan worden beheerd om een veilige implantatie van het apparaat mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en veilige vorm van anticonceptie gebruiken Patiënt wordt gediagnosticeerd met PH met een andere etiologie dan die van de inclusiecriteria Patiënt wordt gediagnosticeerd met chronische nierziekte (geschatte GFR
Leverinsufficiëntie (kind C) Patiënt is een persoon wiens lichaamsgrootte niet voldoende is om de omvang en het gewicht van de implanteerbare pomp te accepteren zoals bepaald door de implanterende chirurg Onaanvaardbaar hoog anesthesierisico zoals bepaald door de behandelend anesthesioloog Gelijktijdige medicatie of onderliggende ziekte geassocieerd met een verhoogd infectierisico (bijv. intraveneus drugsmisbruik, diabetisch gangreen) Patiënt is niet in stabiele toestand, met name een manifestatie van gedecompenseerd rechterhartfalen binnen drie weken voorafgaand aan het basislijnbezoek Patiënten met een significant verhoogd risico op bloedingen als gevolg van comorbiditeiten (bijv. erfelijke F VIII-deficiëntie, myeloproliferatief neoplasma) Geschatte levensverwachting < 6 maanden vanwege comorbiditeiten (bijv. terminale maligniteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PH-patiënten met LenusPro-pomp
Criteria voor patiëntopname:
|
Observatie/meting van complicaties bij PH-patiënten met een LenusPro-pomp in de eerste zes maanden na implantatie van de pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van aantallen vooraf gedefinieerde complicaties bij langdurige behandeling met LenusPro medicatiepomp
Tijdsspanne: vanaf implantatie van de pomp (baseline) tot zes maanden na implantatie
|
Percentage en type van vooraf gedefinieerde intraoperatieve complicaties (door implantatie) zoals beoordeeld door de implanterende arts:
|
vanaf implantatie van de pomp (baseline) tot zes maanden na implantatie
|
|
Meting van katheter (of pomp) complicaties
Tijdsspanne: van implantatie van de pomp tot maand zes
|
Beoordeel en type vooraf gedefinieerde katheter (of pomp) complicaties
|
van implantatie van de pomp tot maand zes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van aantallen vooraf gedefinieerde hervulcomplicaties
Tijdsspanne: vanaf implantatie van de pomp (baseline) tot zes maanden na implantatie
|
Bijvulcomplicaties, b.v.
vullen onmogelijk omdat de vulopening niet kan worden gevonden of fluoroscopie nodig is om de vulopening te vinden
|
vanaf implantatie van de pomp (baseline) tot zes maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: vanaf implantatie van pomp (baseline) tot zes maanden na implantatie
|
Patiënt gerapporteerd resultaat (Vragenlijst EQ-5D-5L)
|
vanaf implantatie van pomp (baseline) tot zes maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Andere identificatie: University of Greifswald)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .