Estudo LenusPro Safety (LPS) em pacientes com HP
LPS (Lenus Pro Safety) - Estudo em Hipertensão Pulmonar (HP)
O estudo clínico tem como objetivo investigar o número de complicações pré-definidas nos primeiros seis meses após o implante da bomba de medicamentos implantável LENUS Pro® para aplicação intravenosa de treprostinil sódico em pacientes com HAP.
O fabricante é Tricumed GmbH, Alemanha; direitos exclusivos de marketing: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bombas totalmente implantáveis usadas anteriormente foram aprimoradas pelo desenvolvimento de opções de segurança adicionais (por exemplo, alarme de oclusão acústica) para uso em pacientes com HP. Enquanto isso, a bomba (fabricante: Tricumed GmbH, Alemanha, direitos de comercialização exclusivos: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Alemanha) é oferecida com uma opção que atende aos requisitos para uso no tratamento de pacientes com HP. Baseia-se em um sistema de fluxo constante que consiste em microinfusão acionada por gás por meio de um capilar de chip. O medicamento é colocado em um reservatório de titânio por meio de um chamado septo de enchimento (membrana de silício). A membrana é perfurada percutaneamente com uma agulha especial por pessoal especialmente treinado para enchimento em condições assépticas. Várias opções de segurança garantem um fluxo contínuo do medicamento e sinalizam qualquer mau funcionamento. Se a oclusão do cateter for sinalizada, o cateter pode ser enxaguado através de um segundo septo na bomba após uma punção percutânea sem esvaziar o reservatório de medicação. A bomba está disponível em dois tamanhos (volume de enchimento de 20 ml ou 40 ml). O caudal definido para a bomba de 20 ml é de 1,0 ml/24 horas, pelo que é necessário reabastecer a cada 19 a 20 dias. O caudal definido para a bomba de 40 ml é de 2,3 ml/24 horas, pelo que é necessário reabastecer a cada 29 a 30 dias. A experiência inicial com o uso desta bomba mostrou bons resultados por até 3 anos de uso (pequenas complicações durante o implante, sem defeitos da bomba no uso prolongado, enchimento confiável em condições ambulatoriais).
R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA Ghofrani. A bomba implantável - uma nova opção para terapia intravenosa em pacientes com hipertensão pulmonar grave. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. e outros Primeira experiência com treprostinil intravenoso administrado por bomba implantável (Lenus Pro®) com intervalos de enchimento de 28 dias em paciente com hipertensão arterial pulmonar (HAP) - relato de caso. Pôster ATS Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Implante subcutâneo de um novo sistema de bomba intravenosa para tratamento com prostaciclina em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Heart Lung 2012 21 de agosto. [Epub antes da impressão]
Essas bombas foram implantadas em mais de 90 pacientes em vários países europeus durante os últimos 3 anos. A experiência mostra que a maioria dos pacientes selecionados para implantação tem FC II-IV sob terapia combinada (2-3 medicamentos específicos para PH). A medicação anterior foi considerada insuficiente em relação à estabilização cardiopulmonar ou os efeitos colaterais da terapia foram intoleráveis. Este último se aplica particularmente a pacientes com administração subcutânea de treprostinil em doses consideravelmente grandes.
Dada a aplicação anterior da bomba LENUS Pro® no contexto de tentativas de cura individualizadas, os iniciadores do estudo planejado consideram que é necessário verificar a segurança deste sistema de bomba totalmente implantável em um estudo prospectivo controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, D-35392
- Recrutamento
- Universitatsklinik Giessen
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Contato:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- E-mail: ardeschir.ghofrani@uglc.de
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Investigador principal:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
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Greifswald, Alemanha, 17489
- Recrutamento
- University Hospital of Greifswald
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Contato:
- Ralf Ewert, M.D.
- Número de telefone: +49-3834-8680595
- E-mail: ewert@uni-greifswald.de
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Investigador principal:
- Ralf Ewert, M.D.
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Amsterdam, Holanda, NL-1081
- Ainda não está recrutando
- VU University Medical Center
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Contato:
- Anco Boonstra, M.D.
- E-mail: a.boonstra@vumc.nl
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Investigador principal:
- Anco Boonstra, M.D.
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Linz, Áustria, A- 4020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Contato:
- Regina Maschebauer, M.D.
- E-mail: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
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Investigador principal:
- Regina Maschebauer, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente:
Paciente com idade ≥ 18 anos O paciente (ou representante legal do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento necessárias O paciente é diagnosticado com Hipertensão Arterial Pulmonar (Organização Mundial da Saúde (OMS) Categoria Grupo 1 (pelo sistema de classificação clínica da OMS), incluindo Idiopática (IPAH), HAP hereditária (HPAH) (HAP familiar) e HAP associada a outras doenças (APAH), O paciente está recebendo infusão contínua de treprostinil por via subcutânea ou administração intravenosa usando um sistema de bomba externa O paciente está em condição clínica estável e a medicação anterior específica para HP foi mantida inalterada durante as últimas 3 semanas A terapia de anticoagulação do paciente pode ser gerenciada para permitir a implantação segura do dispositivo
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma confiável e segura de contracepção O paciente é diagnosticado com HP com uma etiologia diferente daquela dos critérios de inclusão, O paciente é diagnosticado com doença renal crônica (GFR estimado
Insuficiência hepática (Criança C) O paciente é uma pessoa cujo tamanho corporal não é suficiente para aceitar o volume e o peso da bomba implantável conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo implante Risco anestésico inaceitavelmente alto conforme determinado pelo anestesiologista Medicação concomitante ou doença subjacente associada a um risco aumentado de infecção (p. deficiência hereditária de F VIII, neoplasia mieloproliferativa) Expectativa de vida estimada < 6 meses devido a comorbidades (p. malignidade terminal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com HP com bomba LenusPro
Critérios de inclusão do paciente:
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Observação/medição de complicações em pacientes com HP com bomba LenusPro nos primeiros seis meses após o implante da bomba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do número de complicações predefinidas no tratamento de longo prazo com a bomba de medicação LenusPro
Prazo: desde a implantação da bomba (basal) até seis meses após a implantação
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Taxa e tipo de complicações intraoperatórias predefinidas (por implantação), conforme avaliado pelo médico responsável pela implantação:
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desde a implantação da bomba (basal) até seis meses após a implantação
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Medição das complicações do cateter (ou bomba)
Prazo: desde a implantação da bomba até o sexto mês
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Taxa e tipo de complicações predefinidas do cateter (ou bomba)
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desde a implantação da bomba até o sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do número de complicações de recarga predefinidas
Prazo: desde a implantação da bomba (basal) até seis meses após a implantação
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Complicações de recarga, por ex.
enchimento impossível porque a porta de enchimento não pode ser encontrada ou fluoroscopia necessária para encontrar a porta de enchimento
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desde a implantação da bomba (basal) até seis meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida (QoL)
Prazo: desde a implantação da bomba (basal) até seis meses após a implantação
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Resultado relatado pelo paciente (Questionário EQ-5D-5L)
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desde a implantação da bomba (basal) até seis meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Outro identificador: University of Greifswald)
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