Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LenusPro Safety (LPS) -tutkimus potilailla, joilla on PH

sunnuntai 3. marraskuuta 2013 päivittänyt: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - Tutkimus keuhkoverenpaineesta (PH)

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennalta määritettyjen komplikaatioiden lukumäärää ensimmäisen kuuden kuukauden aikana implantoitavan LENUS Pro® -lääkepumpun implantoinnin jälkeen treprostiniilinatriumin laskimonsisäiseen käyttöön potilailla, joilla on PAH.

Valmistaja on Tricumed GmbH, Saksa; yksinomaiset markkinointioikeudet: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Saksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin käytettyjä täysin implantoitavia pumppuja on parannettu kehittämällä lisäturvavaihtoehtoja (esim. akustinen okkluusiohälytys) käytettäväksi potilailla, joilla on PH. Tällä välin pumppua (valmistaja: Tricumed GmbH, Saksa, yksinoikeudella markkinointioikeudet: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Saksa) tarjotaan lisävarusteena, joka täyttää PH-potilaiden hoidon vaatimukset. Se perustuu vakiovirtausjärjestelmään, joka koostuu kaasukäyttöisestä mikroinfuusiosta sirukapillaarin kautta. Lääke täytetään titaanisäiliöön ns. täyttöseptumin (piikalvon) kautta. Erityisesti koulutettu henkilökunta puhkaisee kalvon perkutaanisesti erityisellä neulalla täyttöä varten aseptisissa olosuhteissa. Erilaiset turvavaihtoehdot varmistavat jatkuvan lääkkeen virtausnopeuden ja ilmoittavat mahdollisista toimintahäiriöistä. Jos katetrin tukkeutumisesta ilmoitetaan, katetri voidaan huuhdella pumpussa olevan toisen väliseinän läpi perkutaanisen puhkaisun jälkeen tyhjentämättä lääkesäiliötä. Pumppua on saatavana kahdessa koossa (20 ml tai 40 ml täyttötilavuus). 20 ml:n pumpulle asetettu virtausnopeus on 1,0 ml/24 tuntia, joten täyttö on tarpeen 19-20 päivän välein. 40 ml:n pumpulle asetettu virtausnopeus on 2,3 ml/24 tuntia, joten täyttö on tarpeen 29-30 päivän välein. Alustavat kokemukset tämän pumpun käytöstä ovat osoittaneet hyviä tuloksia jopa 3 vuoden käytössä (pieniä komplikaatioita implantoinnin aikana, ei pumppuvikoja pitkäaikaisessa käytössä, luotettava täyttö avohoidossa).

R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; H.A. Ghofrani. Implantoitava pumppu – uusi vaihtoehto suonensisäiseen hoitoon potilaille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et ai. Ensimmäinen kokemus suonensisäisestä treprostiniilista, joka annetaan implantoitavalla pumpulla (Lenus Pro®), jonka täyttövälit ovat 28 päivää potilaalla, jolla on keuhkoverenpainetauti (PAH) – tapausraportti. ATS-juliste Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et ai. Uuden suonensisäisen pumppujärjestelmän ihonalainen implantointi prostasykliinihoitoon potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti. Heart Lung 2012, 21. elokuuta [Epub ennen tulosta]

Tällaisia ​​pumppuja on istutettu yli 90 potilaaseen eri Euroopan maissa viimeisen kolmen vuoden aikana. Kokemus osoittaa, että suurimmalla osalla implantoitaviksi valituista potilaista on FC II-IV yhdistelmähoidossa (2-3 spesifistä PH-lääkettä). Aiempaa lääkitystä pidettiin joko kardiopulmonaalisen stabiloinnin kannalta riittämättömänä tai hoidon sivuvaikutukset olivat sietämättömiä. Jälkimmäinen koski erityisesti potilaita, joille treprostiniili annosteltiin ihon alle melko suurina annoksina.

Kun otetaan huomioon LENUS Pro® -pumpun aikaisempi käyttö yksilöllisten paranemisyritysten yhteydessä, suunnitellun tutkimuksen alullepanijat katsovat, että tämän täysin implantoitavan pumppujärjestelmän turvallisuus on varmistettava kontrolloidussa prospektiivisessa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, NL-1081
        • Ei vielä rekrytointia
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anco Boonstra, M.D.
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A- 4020
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, D-35392
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinik Giessen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralf Ewert, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat keuhkokeskuksista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan osallistumiskriteerit:

Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittavat seurantakäynnit. Potilaalla on diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio (Maailman terveysjärjestö). (WHO) Luokka 1 (WHO:n kliinisen luokitusjärjestelmän mukaan), mukaan lukien idiopaattinen (IPAH), perinnöllinen PAH (HPAH) (perheellinen PAH) ja muihin sairauksiin liittyvä PAH (APAH), potilas saa jatkuvaa treprostiniili-infuusiota ihon alle tai suonensisäinen annostelu ulkoisella pumppujärjestelmällä Potilaan kliininen tila on vakaa ja edellinen spesifinen PH-lääkitys on säilynyt muuttumattomana viimeisen 3 viikon aikana. Potilaan antikoagulaatiohoitoa voidaan hallita niin, että laite voidaan implantoida turvallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja turvallista ehkäisyä Potilaalla diagnosoidaan PH, jonka etiologia on eri kuin sisällyttämiskriteereissä, Potilaalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR)

Maksan vajaatoiminta (lapsi C) potilas on henkilö, jonka kehon koko ei riitä hyväksymään implantoitavan pumpun kokoa ja painoa implantoivan kirurgin määrittämänä Liian korkea anestesiariski hoitavan anestesiologin mukaan Samanaikainen lääkitys tai taustalla oleva sairaus, johon liittyy lisääntynyt infektioriski (esim. suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, diabeettinen kuolio) Potilaan tila ei ole vakaa, varsinkin osoitus dekompensoituneesta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta kolmen viikon sisällä ennen peruskäyntiä Potilaat, joilla on merkittävästi lisääntynyt verenvuotoriski liitännäissairauksien (esim. perinnöllinen F VIII -puutos, myeloproliferatiivinen kasvain) Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta liitännäissairauksien (esim. terminaalinen pahanlaatuisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PH-potilaat LenusPro-pumpulla

Potilaan osallistumiskriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta;
  2. diagnosoitu keuhkovaltimon hypertensio (WHO), luokka 1
  3. Potilaan kliininen tila on vakaa ja
  4. edellinen spesifinen PH-lääkitys on säilytetty ennallaan viimeisen 3 viikon aikana
Muut: PH-potilaat LenusPro-pumpulla
Komplikaatioiden havainnointi/mittaus PH-potilailla LenusPro-pumppua saaneilla ensimmäisenä kuuden kuukauden kuluttua pumpun implantoinnista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritettyjen komplikaatioiden määrän mittaaminen pitkäaikaisessa hoidossa LenusPro-lääkepumpulla
Aikaikkuna: pumpun istutuksesta (perustila) kuuden kuukauden kuluessa implantoinnista
Ennalta määritettyjen intraoperatiivisten komplikaatioiden (implantaatiolla) määrä ja tyyppi implantoivan lääkärin arvioimina:
pumpun istutuksesta (perustila) kuuden kuukauden kuluessa implantoinnista
Katetrin (tai pumpun) komplikaatioiden mittaus
Aikaikkuna: pumpun istutuksesta kuuteen kuukauteen asti
Ennalta määritettyjen katetrin (tai pumpun) komplikaatioiden määrä ja tyyppi
pumpun istutuksesta kuuteen kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritettyjen täyttökomplikaatioiden lukumäärän mittaus
Aikaikkuna: pumpun implantaatiosta (perustila) kuuden kuukauden kuluessa implantoinnista
Täyttökomplikaatiot, esim. täyttö mahdotonta, koska täyttöaukkoa ei löydy tai täyttöaukon löytäminen vaatii fluoroskopiaa
pumpun implantaatiosta (perustila) kuuden kuukauden kuluessa implantoinnista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun mittaus (QoL)
Aikaikkuna: pumpun istutuksesta (perustila) kuuden kuukauden kuluessa implantoinnista
Potilaan raportoima tulos (kyselylomake EQ-5D-5L)
pumpun istutuksesta (perustila) kuuden kuukauden kuluessa implantoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Muu tunniste: University of Greifswald)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa