Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LenusPro-sikkerhetsstudie (LPS) hos pasienter med PH

3. november 2013 oppdatert av: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - Studie i pulmonal hypertensjon (PH)

Den kliniske studien tar sikte på å undersøke antall forhåndsdefinerte komplikasjoner i løpet av de første seks månedene etter implantasjon av den implanterbare LENUS Pro®-medisinpumpen for intravenøs påføring av treprostinilnatrium hos pasienter med PAH.

Produsenten er Tricumed GmbH, Tyskland; eksklusive markedsføringsrettigheter: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Tyskland.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tidligere brukte fullt implanterbare pumpene har blitt forbedret ved utvikling av ytterligere sikkerhetsalternativer (f. akustisk okklusjonsalarm) for bruk hos pasienter med PH. I mellomtiden tilbys pumpen (produsent: Tricumed GmbH, Tyskland, eksklusive markedsføringsrettigheter: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Tyskland) med et alternativ som oppfyller kravene til bruk ved behandling av PH-pasienter. Den er basert på et konstantstrømssystem som består av gassdrevet mikroinfusjon via en chipkapillær. Medisinen fylles i et titanreservoar via en såkalt fyllingsskillevegg (silisiummembran). Membranen punkteres perkutant med en spesiell nål av spesialtrent personell for fylling under aseptiske forhold. Ulike sikkerhetsalternativer sikrer en kontinuerlig strømningshastighet av medisinen og signaliserer eventuelle feil. Hvis kateterokklusjon signaliseres, kan kateteret skylles gjennom et andre skillevegg i pumpen etter en perkutan punktering uten å tømme medikamentreservoaret. Pumpen er tilgjengelig i to størrelser (20 ml eller 40 ml fyllingsvolum). Strømningshastigheten som er innstilt for 20 ml pumpen er 1,0 ml/24 timer, slik at etterfylling er nødvendig hver 19. til 20. dag. Strømningshastigheten som er innstilt for 40 ml-pumpen er 2,3 ml/24 timer, slik at etterfylling er nødvendig hver 29. til 30. dag. Første erfaring med bruk av denne pumpen har vist gode resultater i opptil 3 års bruk (mindre komplikasjoner under implantasjon, ingen pumpefeil ved langvarig bruk, pålitelig fylling under polikliniske forhold).

R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; H.A. Ghofrani. Den implanterbare pumpen - et nytt alternativ for intravenøs terapi hos pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Første erfaring med intravenøs treprostinil levert av en implanterbar pumpe (Lenus Pro®) med fyllingsintervaller på 28 dager hos en pasient med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) - en kasusrapport. ATS-plakat Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subkutan implantasjon av et nytt intravenøst ​​pumpesystem for prostacyklinbehandling hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon. Heart Lung 2012 21. august. [Epub foran trykt]

Slike pumper har blitt implantert i mer enn 90 pasienter i ulike europeiske land i løpet av de siste 3 årene. Erfaring viser at de fleste av pasientene som er valgt for implantasjon har FC II-IV i kombinasjonsbehandling (2-3 spesifikke PH-medisiner). Den forrige medisinen ble enten ansett som utilstrekkelig med hensyn til kardiopulmonal stabilisering eller bivirkningene av behandlingen var utålelige. Sistnevnte gjaldt spesielt pasienter med subkutan tilførsel av treprostinil i ganske store doser.

Gitt den tidligere bruken av LENUS Pro®-pumpen i sammenheng med individualiserte helbredelsesforsøk, anser initiativtakerne til den planlagte studien at det er nødvendig å fastslå sikkerheten til dette fullt implanterbare pumpesystemet i en kontrollert prospektiv studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, NL-1081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anco Boonstra, M.D.
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Giessen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • University Hospital of Greifswald
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, A- 4020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra lungesentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier:

Pasient i alderen ≥ 18 år Pasient (eller pasientens juridiske autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk Pasienten er diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (World Health Organization) (WHO) Kategorigruppe 1 (av WHOs kliniske klassifiseringssystem), inkludert idiopatisk (IPAH), arvelig PAH (HPAH) (Familiær PAH) og PAH assosiert med andre sykdommer (APAH), pasienten får kontinuerlig infusjon av treprostinil via subkutan eller intravenøs levering ved bruk av et eksternt pumpesystem Pasienten er i stabil klinisk tilstand og den tidligere spesifikke PH-medisinen har blitt beholdt uendret i løpet av de siste 3 ukene. Pasientens antikoagulasjonsbehandling kan administreres for å tillate sikker implantering av utstyret

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og sikker prevensjonsform Pasienten er diagnostisert med PH med en etiologi som er forskjellig fra inklusjonskriteriene. Pasienten er diagnostisert med kronisk nyresykdom (estimert GFR).

Leverinsuffisiens (barn C) Pasient er en person hvis kroppsstørrelse ikke er tilstrekkelig til å akseptere implanterbar pumpemasse og vekt som bestemt av den implanterende kirurgen Uakseptabelt høy anestesirisiko som bestemt av den behandlende anestesiologen Samtidig medisinering eller underliggende sykdom forbundet med økt infeksjonsrisiko (f.eks. intravenøst ​​narkotikamisbruk, diabetisk koldbrann) Pasienten er ikke i stabil tilstand, spesielt en manifestasjon av dekompensert høyre hjertesvikt innen tre uker før baseline-besøk Pasienter med betydelig økt blødningsrisiko på grunn av komorbiditeter (f.eks. arvelig F VIII-mangel, myeloproliferativ neoplasma) Estimert forventet levealder < 6 måneder på grunn av komorbiditeter (f.eks. terminal malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PH-pasienter med LenusPro-pumpe

Pasientinkluderingskriterier:

  1. Pasient i alderen ≥ 18 år;
  2. diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (WHO) kategori gruppe 1
  3. Pasienten er i stabil klinisk tilstand og
  4. den tidligere spesifikke PH-medisinen har blitt beholdt uendret i løpet av de siste 3 ukene
Annen: PH-pasienter med LenusPro-pumpe
Observasjon/måling av komplikasjoner hos PH-pasienter med LenusPro pumpe de første seks månedene etter implantasjon av pumpen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av antall forhåndsdefinerte komplikasjoner ved langtidsbehandling med LenusPro medisinpumpe
Tidsramme: fra implantasjon av pumpe (baseline) opp til seks måneder etter implantasjon
Hyppighet og type forhåndsdefinerte intraoperative komplikasjoner (ved implantasjon) vurdert av implanterende lege:
fra implantasjon av pumpe (baseline) opp til seks måneder etter implantasjon
Måling av kateter (eller pumpe) komplikasjoner
Tidsramme: fra implantasjon av pumpe opp til måned seks
Hyppighet og type forhåndsdefinerte kateter (eller pumpe) komplikasjoner
fra implantasjon av pumpe opp til måned seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av antall forhåndsdefinerte refill-komplikasjoner
Tidsramme: fra implantasjon av pumpe (baseline) opp til seks måneder etter implantasjon
Påfyllingskomplikasjoner, f.eks. fylling umulig fordi fyllingsporten ikke kan finnes eller gjennomlysning kreves for å finne fylleporten
fra implantasjon av pumpe (baseline) opp til seks måneder etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: fra implantasjon av pumpe (baseline) opp til seks måneder etter implantasjon
Pasientrapportert utfall (Spørreskjema EQ-5D-5L)
fra implantasjon av pumpe (baseline) opp til seks måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Annen identifikator: University of Greifswald)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere