Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LenusPro Safety (LPS) undersøgelse hos patienter med PH

3. november 2013 opdateret af: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - Undersøgelse i pulmonal hypertension (PH)

Det kliniske studie sigter mod at undersøge antallet af foruddefinerede komplikationer i de første seks måneder efter implantation af den implanterbare LENUS Pro® medicinpumpe til intravenøs påføring af treprostinilnatrium hos patienter med PAH.

Producenten er Tricumed GmbH, Tyskland; eksklusive markedsføringsrettigheder: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Tyskland.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tidligere brugte fuldt implanterbare pumper er blevet forbedret ved udvikling af yderligere sikkerhedsmuligheder (f. akustisk okklusionsalarm) til brug hos patienter med PH. I mellemtiden tilbydes pumpen (producent: Tricumed GmbH, Tyskland, udelukkende markedsføringsrettigheder: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Tyskland) med en mulighed, der opfylder kravene til brug ved behandling af PH-patienter. Den er baseret på et konstant flow system, der består af gasdrevet mikroinfusion via en chipkapillar. Medicinen fyldes i et titaniumreservoir via en såkaldt påfyldningsseptum (siliciummembran). Membranen punkteres perkutant med en speciel nål af specialuddannet personale til påfyldning under aseptiske forhold. Forskellige sikkerhedsmuligheder sikrer en kontinuerlig flowhastighed af medicinen og signaliserer eventuelle fejl. Hvis kateterokklusion signaliseres, kan kateteret skylles gennem en anden septum i pumpen efter en perkutan punktering uden at tømme medicinbeholderen. Pumpen fås i to størrelser (20 ml eller 40 ml fyldevolumen). Den indstillede flowhastighed for 20 ml-pumpen er 1,0 ml/24 timer, så det er nødvendigt at genopfylde hver 19. til 20. dag. Den indstillede flowhastighed for 40 ml-pumpen er 2,3 ml/24 timer, så det er nødvendigt at genopfylde hver 29. til 30. dag. Indledende erfaring med brugen af ​​denne pumpe har vist gode resultater i op til 3 års brug (mindre komplikationer under implantation, ingen pumpedefekter ved langvarig brug, pålidelig påfyldning under ambulante forhold).

R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; H.A. Ghofrani. Den implanterbare pumpe - en ny mulighed for intravenøs terapi hos patienter med svær pulmonal hypertension. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Første erfaring med intravenøs treprostinil leveret af en implanterbar pumpe (Lenus Pro®) med påfyldningsintervaller på 28 dage hos en patient med pulmonal arteriel hypertension (PAH) - en case-rapport. ATS-plakat Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subkutan implantation af et nyt intravenøst ​​pumpesystem til prostacyclinbehandling hos patienter med pulmonal arteriel hypertension. Heart Lung 2012 21. august. [Epub forud for tryk]

Sådanne pumper er blevet implanteret i mere end 90 patienter i forskellige europæiske lande i løbet af de sidste 3 år. Erfaring viser, at de fleste af de patienter, der er udvalgt til implantation, har FC II-IV i kombinationsbehandling (2-3 specifikke PH-medicin). Den tidligere medicin blev enten anset for utilstrækkelig med hensyn til kardiopulmonal stabilisering, eller også var bivirkningerne af behandlingen utålelige. Sidstnævnte gjaldt især patienter med subkutan levering af treprostinil i ret store doser.

I betragtning af den tidligere anvendelse af LENUS Pro®-pumpen i forbindelse med individualiserede helingsforsøg, mener initiativtagerne til den planlagte undersøgelse, at det er nødvendigt at fastslå sikkerheden af ​​dette fuldt implanterbare pumpesystem i en kontrolleret prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, NL-1081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anco Boonstra, M.D.
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Giessen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • University Hospital of Greifswald
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A- 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra lungecentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier:

Patient i alderen ≥ 18 år Patient (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder nødvendige opfølgningsbesøg. Patienten er diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (World Health Organization) (WHO) Kategori Gruppe 1 (af WHO's kliniske klassifikationssystem), inklusive idiopatisk (IPAH), arvelig PAH (HPAH) (Familiær PAH) og PAH associeret med andre sygdomme (APAH), patienten modtager kontinuerlig infusion af treprostinil via subkutan eller intravenøs levering ved hjælp af et eksternt pumpesystem. Patienten er i stabil klinisk tilstand, og den tidligere specifikke PH-medicin er blevet bibeholdt uændret i løbet af de sidste 3 uger. Patientens antikoaguleringsbehandling kan administreres for at tillade sikker implantation af enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig og sikker præventionsform. Patient er diagnosticeret med PH med en anden ætiologi end inklusionskriterierne. Patienten er diagnosticeret med kronisk nyresygdom (estimeret GFR).

Leverinsufficiens (barn C) Patient er en person, hvis kropsstørrelse ikke er tilstrækkelig til at acceptere implanterbar pumpemasse og vægt som bestemt af den implanterende kirurg Uacceptabel høj anæstesirisiko som bestemt af den behandlende anæstesiolog Samtidig medicinering eller underliggende sygdom forbundet med en øget infektionsrisiko (f.eks. intravenøst ​​stofmisbrug, diabetisk koldbrand) Patienten er ikke i stabil tilstand, især en manifestation af dekompenseret højre hjertesvigt inden for tre uger før baseline besøg Patienter med signifikant øget blødningsrisiko på grund af komorbiditeter (f.eks. arvelig F VIII-mangel, myeloproliferativ neoplasma) Estimeret forventet levetid < 6 måneder på grund af komorbiditeter (f.eks. terminal malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PH patienter med LenusPro pumpe

Patientinkluderingskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år;
  2. diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (WHO) kategori 1
  3. Patienten er i stabil klinisk tilstand og
  4. den tidligere specifikke PH-medicin er blevet bibeholdt uændret i løbet af de seneste 3 uger
Andet: PH patienter med LenusPro pumpe
Observation/måling af komplikationer hos PH-patienter med LenusPro pumpe i de første seks måneder efter implantation af pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antal foruddefinerede komplikationer ved langtidsbehandling med LenusPro medicinpumpe
Tidsramme: fra implantation af pumpe (baseline) op til seks måneder efter implantation
Hyppighed og type af foruddefinerede intraoperative komplikationer (ved implantation) vurderet af den implanterende læge:
fra implantation af pumpe (baseline) op til seks måneder efter implantation
Måling af kateter (eller pumpe) komplikationer
Tidsramme: fra implantation af pumpe op til måned seks
Hyppighed og type af foruddefinerede kateter (eller pumpe) komplikationer
fra implantation af pumpe op til måned seks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af antallet af foruddefinerede refill-komplikationer
Tidsramme: fra implantation af pumpe (baseline) op til seks måneder efter implantation
Genopfyldningskomplikationer, f.eks. påfyldning umulig, fordi påfyldningsport ikke kan findes, eller fluoroskopi er nødvendig for at finde påfyldningsport
fra implantation af pumpe (baseline) op til seks måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: fra implantation af pumpe (baseline) op til seks måneder efter implantation
Patientrapporteret resultat (spørgeskema EQ-5D-5L)
fra implantation af pumpe (baseline) op til seks måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Anden identifikator: University of Greifswald)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med PH patienter med LenusPro pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner