PH 환자에 대한 LenusPro 안전성(LPS) 연구
LPS(Lenus Pro Safety) - 폐고혈압 연구(PH)
이 임상 연구의 목표는 PAH 환자에게 트레프로스티닐 나트륨을 정맥 주사하기 위한 이식형 LENUS Pro® 약물 펌프를 이식한 후 처음 6개월 동안 사전 정의된 합병증의 수를 조사하는 것입니다.
제조업체는 독일의 Tricumed GmbH입니다. 독점 판매권: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Germany.
연구 개요
상세 설명
이전에 사용된 완전 이식형 펌프는 추가 안전 옵션(예: 음향 폐색 경보) PH 환자에게 사용. 한편, 펌프(제조자: Tricumed GmbH, 독일, 독점적 마케팅 권한: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, 독일)는 PH 환자 치료에 사용하기 위한 요구 사항을 충족하는 옵션으로 제공됩니다. 이것은 칩 모세관을 통한 가스 구동 미세 주입으로 구성된 일정한 흐름 시스템을 기반으로 합니다. 약물은 소위 충전 중격(실리콘 막)을 통해 티타늄 저장소에 채워집니다. 멤브레인은 무균 상태에서 충전하기 위해 특수 훈련을 받은 직원이 특수 바늘로 경피적으로 구멍을 냅니다. 다양한 안전 옵션은 약물의 지속적인 흐름을 보장하고 오작동을 알립니다. 카테터 폐색 신호가 표시되면 경피적 천자 후 약물 저장소를 비우지 않고 펌프의 두 번째 중격을 통해 카테터를 헹굴 수 있습니다. 펌프는 두 가지 크기(20ml 또는 40ml 충전 용량)로 제공됩니다. 20ml 펌프에 설정된 유속은 1.0ml/24시간이므로 19~20일마다 리필해야 합니다. 40ml 펌프에 설정된 유속은 2.3ml/24시간이므로 29~30일마다 리필해야 합니다. 이 펌프의 초기 사용 경험은 최대 3년 동안 좋은 결과를 보여주었습니다(이식 중 경미한 합병증, 장기간 사용 시 펌프 결함 없음, 외래 환자 조건에서 안정적인 충전).
R. 에워트; M. 할란크, L. 브루흐; 하아. 고프라니. 이식형 펌프 - 중증 폐고혈압 환자의 정맥 요법을 위한 새로운 옵션. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. 외. 폐동맥고혈압(PAH) 환자에게 주입 간격이 28일인 이식형 펌프(Lenus Pro®)로 전달되는 정맥 트레프로스티닐의 첫 경험 - 증례 보고. ATS 포스터 Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G 외. 폐동맥 고혈압 환자의 프로스타사이클린 치료를 위한 새로운 정맥 펌프 시스템의 피하 이식. Heart Lung 2012 8월 21일. [인쇄 전 Epub]
이러한 펌프는 지난 3년 동안 다양한 유럽 국가에서 90명 이상의 환자에게 이식되었습니다. 경험에 따르면 이식을 위해 선택된 대부분의 환자는 병용 요법(2-3가지 특정 PH 약물)에서 FC II-IV를 가지고 있습니다. 이전 약물은 심폐 안정화 측면에서 불충분하거나 치료의 부작용이 견딜 수 없는 것으로 간주되었습니다. 후자는 특히 상당히 많은 양의 트레프로스티닐을 피하 전달하는 환자에게 적용되었습니다.
개별화된 치유 시도의 맥락에서 LENUS Pro® 펌프의 이전 적용을 고려할 때, 계획된 연구의 개시자는 제어된 전향적 연구에서 완전히 이식 가능한 이 펌프 시스템의 안전성을 확인하는 것이 필요하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, NL-1081
- 아직 모집하지 않음
- VU University Medical Center
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연락하다:
- Anco Boonstra, M.D.
- 이메일: a.boonstra@vumc.nl
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수석 연구원:
- Anco Boonstra, M.D.
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Giessen, 독일, D-35392
- 모병
- Universitatsklinik Giessen
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연락하다:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- 이메일: ardeschir.ghofrani@uglc.de
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수석 연구원:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
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Greifswald, 독일, 17489
- 모병
- University Hospital of Greifswald
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연락하다:
- Ralf Ewert, M.D.
- 전화번호: +49-3834-8680595
- 이메일: ewert@uni-greifswald.de
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수석 연구원:
- Ralf Ewert, M.D.
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Linz, 오스트리아, A- 4020
- 모병
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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연락하다:
- Regina Maschebauer, M.D.
- 이메일: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
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수석 연구원:
- Regina Maschebauer, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
18세 이상의 환자 환자(또는 환자의 법적 대리인)가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음 환자가 필요한 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있음 환자가 폐동맥 고혈압(세계보건기구 (WHO) 특발성(IPAH), 유전성 PAH(HPAH)(가족성 PAH) 및 기타 질병과 관련된 PAH(APAH)를 포함하는 카테고리 1(WHO 임상 분류 시스템에 의함), 환자는 피하를 통해 트레프로스티닐을 지속적으로 주입받고 있습니다. 또는 외부 펌프 시스템을 사용한 정맥내 투여 환자가 안정적인 임상 상태에 있고 이전 특정 PH 약물이 지난 3주 동안 변경되지 않고 유지되었습니다. 환자의 항응고 요법을 관리하여 안전한 장치 이식을 허용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 신뢰할 수 있고 안전한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자는 포함 기준과 다른 병인을 가진 PH로 진단됨 환자는 만성 신장 질환(예상 GFR
간부전(아동 C) 환자는 이식 외과 의사가 결정한 이식 가능한 펌프 부피와 무게를 수용하기에 신체 크기가 충분하지 않은 사람입니다. (예: 정맥 내 약물 남용, 당뇨병성 괴저) 환자가 안정적인 상태에 있지 않은 경우, 특히 기본 방문 전 3주 이내에 비대상성 우심부전의 징후가 있는 경우 동반이환(예: 유전성 F VIII 결핍, 골수 증식성 신생물) 동반 질환(예: 말기 악성종양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LenusPro 펌프를 사용하는 PH 환자
환자 포함 기준:
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펌프 이식 6개월 후 첫 번째에 LenusPro 펌프를 사용한 PH 환자의 합병증 관찰/측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LenusPro 약물 펌프를 사용한 장기 치료에서 사전 정의된 합병증 수 측정
기간: 펌프 이식부터(기준선) 이식 후 최대 6개월
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이식 의사가 평가한 미리 정의된 수술 중 합병증(이식에 의한)의 비율 및 유형:
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펌프 이식부터(기준선) 이식 후 최대 6개월
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카테터(또는 펌프) 합병증 측정
기간: 펌프 이식부터 6개월까지
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사전 정의된 카테터(또는 펌프) 합병증의 비율 및 유형
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펌프 이식부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 리필 합병증 수 측정
기간: 펌프 이식부터(기준선) 이식 후 최대 6개월
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리필 합병증, 예.
충전 포트를 찾을 수 없거나 충전 포트를 찾기 위해 투시법이 필요하기 때문에 충전 불가능
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펌프 이식부터(기준선) 이식 후 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL) 측정
기간: 펌프 이식부터(기준선) 이식 후 최대 6개월
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환자 보고 결과(질의자 EQ-5D-5L)
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펌프 이식부터(기준선) 이식 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국