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LenusPro-Sicherheitsstudie (LPS) bei Patienten mit PH

3. November 2013 aktualisiert von: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) – Studie zur pulmonalen Hypertonie (PH)

Ziel der klinischen Studie ist es, die Anzahl vordefinierter Komplikationen in den ersten sechs Monaten nach Implantation der implantierbaren LENUS Pro® Medikamentenpumpe zur intravenösen Applikation von Treprostinil-Natrium bei Patienten mit PAH zu untersuchen.

Hersteller ist die Tricumed GmbH, Deutschland; exklusive Vermarktungsrechte: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Deutschland.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bisher verwendeten vollimplantierbaren Pumpen wurden durch die Entwicklung zusätzlicher Sicherheitsoptionen (z. akustischer Okklusionsalarm) zur Verwendung bei Patienten mit PH. Inzwischen wird die Pumpe (Hersteller: Tricumed GmbH, Deutschland, exklusive Vermarktungsrechte: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Deutschland) mit einer Option angeboten, die den Anforderungen für den Einsatz in der Behandlung von PH-Patienten entspricht. Es basiert auf einem konstanten Flusssystem, das aus einer gasbetriebenen Mikroinfusion über eine Chipkapillare besteht. Über ein sogenanntes Füllseptum (Siliziummembran) wird das Medikament in ein Titanreservoir gefüllt. Zur Befüllung unter aseptischen Bedingungen wird die Membran perkutan mit einer Spezialnadel durch speziell geschultes Personal punktiert. Verschiedene Sicherheitsoptionen sorgen für einen kontinuierlichen Medikamentenfluss und signalisieren eventuelle Fehlfunktionen. Wird ein Katheterverschluss signalisiert, kann der Katheter nach einer perkutanen Punktion durch ein zweites Septum in der Pumpe gespült werden, ohne das Medikamentenreservoir zu entleeren. Die Pumpe ist in zwei Größen (20 ml oder 40 ml Füllvolumen) erhältlich. Die eingestellte Flussrate der 20-ml-Pumpe beträgt 1,0 ml/24 Stunden, sodass alle 19 bis 20 Tage eine Nachfüllung erforderlich ist. Die eingestellte Flussrate der 40-ml-Pumpe beträgt 2,3 ml/24 Stunden, sodass alle 29 bis 30 Tage eine Nachfüllung erforderlich ist. Erste Erfahrungen mit dem Einsatz dieser Pumpe zeigen gute Ergebnisse für bis zu 3 Jahre Einsatz (geringfügige Komplikationen bei der Implantation, keine Pumpendefekte im Langzeiteinsatz, zuverlässige Befüllung unter ambulanten Bedingungen).

R.Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA. Ghofrani. Die implantierbare Pumpe – eine neue Option zur intravenösen Therapie bei Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Erste Erfahrungen mit intravenösem Treprostinil, das von einer implantierbaren Pumpe (Lenus Pro®) mit Füllintervallen von 28 Tagen bei einem Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verabreicht wird – ein Fallbericht. ATS-Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subkutane Implantation eines neuen intravenösen Pumpensystems zur Prostazyklinbehandlung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Heart Lung 2012, 21. August. [Epub vor dem Druck]

Solche Pumpen wurden in den letzten 3 Jahren bei mehr als 90 Patienten in verschiedenen europäischen Ländern implantiert. Die Erfahrung zeigt, dass die meisten Patienten, die für die Implantation ausgewählt wurden, FC II-IV unter Kombinationstherapie (2-3 spezifische PH-Medikamente) haben. Die bisherige Medikation wurde entweder im Hinblick auf die kardiopulmonale Stabilisierung als unzureichend angesehen oder die Nebenwirkungen der Therapie waren nicht tolerierbar. Letzteres galt insbesondere für Patienten mit subkutaner Verabreichung von Treprostinil in ziemlich hohen Dosen.

Aufgrund der bisherigen Anwendung der LENUS Pro® Pumpe im Rahmen individualisierter Heilungsversuche halten es die Initiatoren der geplanten Studie für erforderlich, die Sicherheit dieses vollimplantierbaren Pumpensystems in einer kontrollierten prospektiven Studie zu prüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Giessen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Greifswald
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, NL-1081
        • Noch keine Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anco Boonstra, M.D.
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A- 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus Lungenzentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien:

Patient ≥ 18 Jahre alt Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen Bei dem Patienten wurde pulmonale arterielle Hypertonie diagnostiziert (Weltgesundheitsorganisation (WHO) Kategorie Gruppe 1 (nach dem klinischen Klassifikationssystem der WHO), einschließlich idiopathischer (IPAH), vererbbarer PAH (HPAH) (familiäre PAH) und PAH im Zusammenhang mit anderen Krankheiten (APAH). Der Patient erhält eine subkutane Dauerinfusion von Treprostinil oder intravenöse Verabreichung mit einem externen Pumpensystem Der Patient befindet sich in einem stabilen klinischen Zustand und die vorherige spezifische PH-Medikation wurde in den letzten 3 Wochen unverändert beibehalten. Die Antikoagulationstherapie des Patienten kann so gesteuert werden, dass eine sichere Geräteimplantation möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und sichere Form der Empfängnisverhütung anwenden Bei der Patientin wird PH mit einer anderen Ätiologie als den Einschlusskriterien diagnostiziert Bei der Patientin wird eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert (geschätzte GFR

Leberinsuffizienz (Kind C) Patient ist eine Person, deren Körpergröße nicht ausreicht, um die Größe und das Gewicht der implantierbaren Pumpe zu tragen, wie vom implantierenden Chirurgen festgelegt. Inakzeptabel hohes Anästhesierisiko, wie vom behandelnden Anästhesisten festgelegt (z. B. intravenöser Drogenmissbrauch, diabetische Gangrän) Der Zustand des Patienten ist nicht stabil, insbesondere eine Manifestation einer dekompensierten Rechtsherzinsuffizienz innerhalb von drei Wochen vor dem Baseline-Besuch. Patienten mit einem signifikant erhöhten Blutungsrisiko aufgrund von Komorbiditäten (z. B. hereditärer F VIII-Mangel, myeloproliferative Neoplasie) Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen (z. B. terminale Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PH-Patienten mit LenusPro-Pumpe

Patienteneinschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. diagnostiziert mit pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO) Kategorie Gruppe 1
  3. Der Patient befindet sich in einem stabilen klinischen Zustand und
  4. die bisherige spezifische PH-Medikation wurde in den letzten 3 Wochen unverändert beibehalten
Sonstiges: PH-Patienten mit LenusPro-Pumpe
Beobachtung/Messung von Komplikationen bei PH-Patienten mit LenusPro-Pumpe in den ersten sechs Monaten nach Implantation der Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Anzahl vordefinierter Komplikationen bei Langzeitbehandlung mit der LenusPro Medikamentenpumpe
Zeitfenster: von der Implantation der Pumpe (Baseline) bis zu sechs Monate nach der Implantation
Häufigkeit und Art vordefinierter intraoperativer Komplikationen (durch Implantation) nach Einschätzung des implantierenden Arztes:
von der Implantation der Pumpe (Baseline) bis zu sechs Monate nach der Implantation
Messung von Komplikationen durch Katheter (oder Pumpe).
Zeitfenster: von der Implantation der Pumpe bis zum sechsten Monat
Häufigkeit und Art vordefinierter Katheter- (oder Pumpen-)Komplikationen
von der Implantation der Pumpe bis zum sechsten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Anzahl vordefinierter Nachfüllkomplikationen
Zeitfenster: von der Implantation der Pumpe (Baseline) bis zu sechs Monate nach der Implantation
Nachfüllkomplikationen, z.B. Füllen unmöglich, da Füllanschluss nicht gefunden werden kann oder Durchleuchtung erforderlich ist, um Füllanschluss zu finden
von der Implantation der Pumpe (Baseline) bis zu sechs Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: von der Implantation der Pumpe (Baseline) bis zu sechs Monate nach der Implantation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Fragebogen EQ-5D-5L)
von der Implantation der Pumpe (Baseline) bis zu sechs Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Andere Kennung: University of Greifswald)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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