Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa LenusPro (LPS) u pacjentów z PH

3 listopada 2013 zaktualizowane przez: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) — badanie dotyczące nadciśnienia płucnego (PH)

Badanie kliniczne ma na celu zbadanie liczby predefiniowanych powikłań w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wszczepieniu wszczepialnej pompy leków LENUS Pro® do dożylnego podawania treprostinilu sodu u pacjentów z PAH.

Producentem jest Tricumed GmbH, Niemcy; wyłączne prawa marketingowe: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Niemcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowane dotychczas pompy w pełni wszczepialne zostały udoskonalone poprzez opracowanie dodatkowych opcji bezpieczeństwa (m.in. akustyczny alarm okluzji) do stosowania u pacjentów z PH. W międzyczasie pompa (producent: Tricumed GmbH, Niemcy, wyłączne prawa marketingowe: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Niemcy) jest oferowana z opcją spełniającą wymagania do stosowania w leczeniu pacjentów z PH. Opiera się na systemie stałego przepływu, który składa się z napędzanej gazem mikroinfuzji przez kapilarę chipową. Lek wprowadza się do tytanowego zbiornika przez tzw. przegrodę wypełniającą (silikonową membranę). Membrana jest nakłuwana przezskórnie specjalną igłą przez specjalnie przeszkolony personel do napełniania w warunkach aseptycznych. Różne opcje bezpieczeństwa zapewniają stały przepływ leku i sygnalizują wszelkie usterki. W przypadku sygnalizacji okluzji cewnika, po nakłuciu przezskórnym cewnik można przepłukać przez drugą przegrodę w pompie bez opróżniania pojemnika na lek. Pompka jest dostępna w dwóch rozmiarach (objętość napełniania 20 ml lub 40 ml). Natężenie przepływu ustawione dla pompy 20 ml wynosi 1,0 ml/24 godziny, więc uzupełnianie jest wymagane co 19 do 20 dni. Natężenie przepływu ustawione dla pompy 40 ml wynosi 2,3 ml/24 godziny, więc uzupełnianie jest wymagane co 29 do 30 dni. Wstępne doświadczenia z użyciem tej pompy wykazały dobre efekty nawet do 3 lat użytkowania (niewielkie powikłania podczas implantacji, brak wad pompy w długotrwałym użytkowaniu, niezawodne napełnianie w warunkach ambulatoryjnych).

R. Ewerta; M. Halank, L. Bruch; HA Ghofrani. Wszczepialna pompa – nowa opcja terapii dożylnej u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. i in. Pierwsze doświadczenia z dożylnym podaniem treprostinilu za pomocą wszczepialnej pompy (Lenus Pro®) z przerwami między napełnieniami wynoszącymi 28 dni u pacjenta z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) – opis przypadku. Plakat ATS Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G i in. Podskórne wszczepienie nowego systemu pompy dożylnej do leczenia prostacyklinami pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Heart Lung 2012 21 sierpnia. [Epub przed drukiem]

Takie pompy zostały wszczepione ponad 90 pacjentom w różnych krajach Europy w ciągu ostatnich 3 lat. Doświadczenie pokazuje, że większość pacjentów wybranych do implantacji ma FC II-IV w ramach terapii skojarzonej (2-3 specyficzne leki PH). Dotychczasowy lek uznano albo za niewystarczający do stabilizacji krążeniowo-oddechowej, albo skutki uboczne terapii były nie do zniesienia. To ostatnie odnosiło się szczególnie do pacjentów z podskórnym podawaniem treprostinilu w dość dużych dawkach.

Biorąc pod uwagę wcześniejsze zastosowanie pompy LENUS Pro® w kontekście zindywidualizowanych prób leczenia, inicjatorzy planowanego badania uważają za konieczne potwierdzenie bezpieczeństwa tego w pełni wszczepialnego systemu pompy w kontrolowanym badaniu prospektywnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A- 4020
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anco Boonstra, M.D.
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, D-35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinik Giessen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Greifswald
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralf Ewert, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ośrodków pulmonologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów:

Pacjent w wieku ≥ 18 lat Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych U pacjenta zdiagnozowano tętnicze nadciśnienie płucne (Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Kategoria Grupa 1 (według systemu klasyfikacji klinicznej WHO), w tym idiopatyczne (IPAH), dziedziczne PAH (HPAH) (rodzinne TNP) i TNP związane z innymi chorobami (APAH), Pacjent otrzymuje ciągły wlew treprostynilu podskórnie lub podawanie dożylne za pomocą zewnętrznego systemu pompowego Stan kliniczny pacjenta jest stabilny, a poprzednie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie zmieniły się w ciągu ostatnich 3 tygodni Można prowadzić terapię przeciwzakrzepową pacjenta, aby umożliwić bezpieczne wszczepienie urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji U pacjentki rozpoznano PH o etiologii innej niż kryteria włączenia U pacjentki rozpoznano przewlekłą chorobę nerek (oszacowany GFR

Niewydolność wątroby (Dziecko C) Pacjent to osoba, której wielkość ciała jest niewystarczająca, aby zaakceptować wielkość i wagę wszczepialnej pompy, określone przez chirurga implantującego Niedopuszczalnie wysokie ryzyko anestezjologiczne, określone przez prowadzącego anestezjologa Jednoczesne przyjmowanie leków lub choroba podstawowa związana ze zwiększonym ryzykiem infekcji (np. nadużywanie leków dożylnych, zgorzel cukrzycowa) Stan pacjenta niestabilny, zwłaszcza objaw niewyrównanej prawokomorowej niewydolności serca w ciągu trzech tygodni przed wizytą wyjściową Pacjenci ze znacznie zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu chorób współistniejących (np. dziedziczny niedobór czynnika VIII, nowotwór mieloproliferacyjny) Szacunkowa długość życia < 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących (np. nieuleczalny nowotwór złośliwy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PH z pompą LenusPro

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
  2. z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (WHO) Kategoria Grupa 1
  3. Pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym i
  4. poprzednie specyficzne leki na PH pozostały niezmienione w ciągu ostatnich 3 tygodni
Inny: Pacjenci z PH z pompą LenusPro
Obserwacja/pomiar powikłań u pacjentów z PH po zastosowaniu pompy LenusPro w pierwszym półroczu po wszczepieniu pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar liczby predefiniowanych powikłań w długotrwałym leczeniu pompą lekową LenusPro
Ramy czasowe: od wszczepienia pompy (linia wyjściowa) do sześciu miesięcy po wszczepieniu
Częstość i rodzaj predefiniowanych powikłań śródoperacyjnych (powodujących implantację) według oceny lekarza implantującego:
od wszczepienia pompy (linia wyjściowa) do sześciu miesięcy po wszczepieniu
Pomiar powikłań związanych z cewnikiem (lub pompą).
Ramy czasowe: od wszczepienia pompy do szóstego miesiąca
Częstość i rodzaj predefiniowanych powikłań związanych z cewnikiem (lub pompą).
od wszczepienia pompy do szóstego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar liczby predefiniowanych komplikacji związanych z uzupełnianiem
Ramy czasowe: od wszczepienia pompy (linia wyjściowa) do sześciu miesięcy po implantacji
Powikłania uzupełniania, np. napełnianie niemożliwe, ponieważ nie można znaleźć portu napełniania lub wymagana jest fluoroskopia w celu znalezienia portu napełniania
od wszczepienia pompy (linia wyjściowa) do sześciu miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: od wszczepienia pompy (linia wyjściowa) do sześciu miesięcy po wszczepieniu
Wynik zgłaszany przez pacjenta (kwestionariusz EQ-5D-5L)
od wszczepienia pompy (linia wyjściowa) do sześciu miesięcy po wszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Inny identyfikator: University of Greifswald)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj