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Étude d'innocuité LenusPro (LPS) chez des patients atteints d'HTP

3 novembre 2013 mis à jour par: Prof. Ralf Ewert, University Medicine Greifswald

LPS (Lenus Pro Safety) - Étude sur l'hypertension pulmonaire (PH)

L'étude clinique vise à étudier le nombre de complications prédéfinies au cours des six premiers mois suivant l'implantation de la pompe à médicaments implantable LENUS Pro® pour l'application intraveineuse de tréprostinil sodique chez les patients atteints d'HTAP.

Le fabricant est Tricumed GmbH, Allemagne ; droits de commercialisation exclusifs : OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pompes entièrement implantables précédemment utilisées ont été améliorées par le développement d'options de sécurité supplémentaires (par ex. alarme acoustique d'occlusion) pour une utilisation chez les patients atteints d'HTP. Entre-temps, la pompe (fabricant : Tricumed GmbH, Allemagne, droits de commercialisation exclusifs : OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Allemagne) est proposée avec une option qui répond aux exigences d'utilisation dans le traitement des patients atteints d'HTP. Il est basé sur un système à débit constant qui consiste en une micro-infusion entraînée par un gaz via un capillaire à puce. Le médicament est versé dans un réservoir en titane via un soi-disant septum de remplissage (membrane de silicium). La membrane est percée par voie percutanée avec une aiguille spéciale par du personnel spécialement formé pour un remplissage dans des conditions aseptiques. Diverses options de sécurité assurent un débit continu du médicament et signalent tout dysfonctionnement. Si l'occlusion du cathéter est signalée, le cathéter peut être rincé à travers un deuxième septum dans la pompe après une ponction percutanée sans vider le réservoir de médicament. La pompe est disponible en deux tailles (volume de remplissage de 20 ml ou 40 ml). Le débit fixé pour la pompe de 20 ml est de 1,0 ml/24 heures, de sorte qu'un remplissage est nécessaire tous les 19 à 20 jours. Le débit fixé pour la pompe de 40 ml est de 2,3 ml/24 heures, de sorte qu'un remplissage est nécessaire tous les 29 à 30 jours. L'expérience initiale avec l'utilisation de cette pompe a montré de bons résultats jusqu'à 3 ans d'utilisation (complications mineures lors de l'implantation, pas de défauts de la pompe en utilisation à long terme, remplissage fiable en ambulatoire).

R.Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA. Ghofrani. La pompe implantable - une nouvelle option pour la thérapie intraveineuse chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et coll. Première expérience avec le tréprostinil intraveineux délivré par une pompe implantable (Lenus Pro®) avec des intervalles de remplissage de 28 jours chez un patient souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) - à propos d'un cas. Affiche ATS Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Implantation sous-cutanée d'un nouveau système de pompe intraveineuse pour le traitement de la prostacycline chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. Heart Lung 2012 août 21. [Epub avant impression]

Ces pompes ont été implantées chez plus de 90 patients dans différents pays européens au cours des 3 dernières années. L'expérience montre que la plupart des patients sélectionnés pour l'implantation ont FC II-IV sous traitement combiné (2-3 médicaments spécifiques à l'HTP). Soit la médication précédente était considérée comme insuffisante par rapport à la stabilisation cardiopulmonaire, soit les effets secondaires de la thérapie étaient intolérables. Cette dernière s'appliquait particulièrement aux patients avec administration sous-cutanée de tréprostinil à des doses assez importantes.

Compte tenu de l'application antérieure de la pompe LENUS Pro® dans le cadre de tentatives de cicatrisation individualisées, les initiateurs de l'étude envisagée considèrent qu'il est nécessaire de s'assurer de la sécurité de ce système de pompe entièrement implantable dans une étude prospective contrôlée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, D-35392
        • Recrutement
        • Universitatsklinik Giessen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardeschir Ghofrani, M.D.
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Recrutement
        • University Hospital of Greifswald
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralf Ewert, M.D.
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A- 4020
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, NL-1081
        • Pas encore de recrutement
        • VU University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anco Boonstra, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients des centres pulmonaires

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients :

Patient âgé de ≥ 18 ans Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi requises Le patient reçoit un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (Organisation mondiale de la santé (OMS) Catégorie Groupe 1 (selon le système de classification clinique de l'OMS), y compris idiopathique (IPAH), HTAP héréditaire (HPAH) (HTAP familiale) et HTAP associée à d'autres maladies (APAH), Le patient reçoit une perfusion continue de tréprostinil par voie sous-cutanée. ou par voie intraveineuse à l'aide d'un système de pompe externe Le patient est dans un état clinique stable et le médicament spécifique précédent pour l'HTP n'a pas été modifié au cours des 3 dernières semaines Le traitement anticoagulant du patient peut être géré pour permettre l'implantation en toute sécurité du dispositif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement Femmes en âge de procréer qui ne sont pas sur une forme de contraception fiable et sûre Le patient est diagnostiqué avec une PH avec une étiologie différente de celle des critères d'inclusion, Le patient est diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (DFG estimé

Insuffisance hépatique (Enfant C) Le patient est une personne dont la taille corporelle n'est pas suffisante pour accepter le volume et le poids de la pompe implantable, tels que déterminés par le chirurgien implanteur. (par exemple, abus de drogues par voie intraveineuse, gangrène diabétique) Le patient n'est pas dans un état stable, en particulier une manifestation d'insuffisance cardiaque droite décompensée dans les trois semaines précédant la visite de référence Les patients présentant un risque de saignement significativement accru en raison de comorbidités (par ex. déficit héréditaire en F VIII, néoplasme myéloprolifératif) Espérance de vie estimée < 6 mois en raison de comorbidités (par ex. malignité terminale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients HP avec pompe LenusPro

Critères d'inclusion des patients :

  1. Patient âgé de ≥ 18 ans ;
  2. diagnostiqué avec une hypertension artérielle pulmonaire (OMS) Catégorie Groupe 1
  3. Le patient est dans un état clinique stable et
  4. le précédent médicament spécifique de l'HTP a été conservé tel quel au cours des 3 dernières semaines
Autre: Patients HP avec pompe LenusPro
Observation/mesure des complications chez les patients atteints d'HTP avec pompe LenusPro au cours des six premiers mois après l'implantation de la pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du nombre de complications prédéfinies dans le traitement à long terme avec la pompe à médicaments LenusPro
Délai: de l'implantation de la pompe (ligne de base) jusqu'à six mois après l'implantation
Taux et type de complications peropératoires prédéfinies (par implantation) telles qu'évaluées par le médecin implanteur :
de l'implantation de la pompe (ligne de base) jusqu'à six mois après l'implantation
Mesure des complications du cathéter (ou de la pompe)
Délai: de l'implantation de la pompe jusqu'au sixième mois
Taux et type de complications prédéfinies du cathéter (ou de la pompe)
de l'implantation de la pompe jusqu'au sixième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du nombre de complications de recharge prédéfinies
Délai: de l'implantation de la pompe (ligne de base) jusqu'à six mois après l'implantation
Complications de recharge, par ex. remplissage impossible car l'orifice de remplissage est introuvable ou fluoroscopie nécessaire pour trouver l'orifice de remplissage
de l'implantation de la pompe (ligne de base) jusqu'à six mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie (QoL)
Délai: de l'implantation de la pompe (ligne de base) jusqu'à six mois après l'implantation
Résultat rapporté par le patient (Questionnaire EQ-5D-5L)
de l'implantation de la pompe (ligne de base) jusqu'à six mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS-1
  • LPS-1-2013 (Autre identifiant: University of Greifswald)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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