Estudio LenusPro Safety (LPS) en pacientes con HP
LPS (Lenus Pro Safety) - Estudio en Hipertensión Pulmonar (HP)
El estudio clínico tiene como objetivo investigar el número de complicaciones predefinidas en los primeros seis meses después de la implantación de la bomba de medicamentos implantable LENUS Pro® para la aplicación intravenosa de treprostinil sódico en pacientes con PAH.
El fabricante es Tricumed GmbH, Alemania; derechos de comercialización exclusivos: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bombas totalmente implantables utilizadas anteriormente se han mejorado mediante el desarrollo de opciones de seguridad adicionales (p. alarma acústica de oclusión) para uso en pacientes con HP. Mientras tanto, la bomba (fabricante: Tricumed GmbH, Alemania, derechos de comercialización exclusivos: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Alemania) se ofrece con una opción que cumple los requisitos para su uso en el tratamiento de pacientes con HP. Se basa en un sistema de flujo constante que consiste en una microinfusión impulsada por gas a través de un chip capilar. El medicamento se introduce en un depósito de titanio a través de un llamado tabique de llenado (membrana de silicona). La membrana se perfora percutáneamente con una aguja especial por personal especialmente capacitado para el llenado en condiciones asépticas. Varias opciones de seguridad aseguran un flujo continuo de la medicación y señalan cualquier mal funcionamiento. Si se indica la oclusión del catéter, el catéter se puede enjuagar a través de un segundo tabique en la bomba después de una punción percutánea sin vaciar el depósito de medicación. La bomba está disponible en dos tamaños (volumen de llenado de 20 ml o 40 ml). El caudal establecido para la bomba de 20 ml es de 1,0 ml/24 horas, por lo que es necesario rellenarla cada 19 o 20 días. El caudal establecido para la bomba de 40 ml es de 2,3 ml/ 24 horas, por lo que es necesario rellenar cada 29 o 30 días. La experiencia inicial con el uso de esta bomba ha mostrado buenos resultados por hasta 3 años de uso (complicaciones menores durante la implantación, sin defectos de la bomba en el uso a largo plazo, llenado confiable en condiciones ambulatorias).
R.Ewert; M. Halank, L. Bruch; DECIR AH. Ghofrani. La bomba implantable: una nueva opción para la terapia intravenosa en pacientes con hipertensión pulmonar grave. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Primera experiencia con treprostinil intravenoso administrado por bomba implantable (Lenus Pro®) con intervalos de llenado de 28 días en un paciente con hipertensión arterial pulmonar (HAP) - reporte de un caso. ATS Póster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Implantación subcutánea de un nuevo sistema de bomba intravenosa para el tratamiento con prostaciclina en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Heart Lung 2012 21 de agosto. [Epub antes de la impresión]
Estas bombas se han implantado en más de 90 pacientes en varios países europeos durante los últimos 3 años. La experiencia muestra que la mayoría de los pacientes seleccionados para la implantación tienen FC II-IV bajo terapia combinada (2-3 medicamentos específicos para la HP). La medicación anterior o bien se consideró insuficiente con respecto a la estabilización cardiopulmonar o los efectos secundarios de la terapia eran intolerables. Este último se aplicó particularmente a pacientes con administración subcutánea de treprostinil en dosis bastante altas.
Dada la aplicación previa de la bomba LENUS Pro® en el contexto de intentos de curación individualizados, los iniciadores del estudio planificado consideran que es necesario comprobar la seguridad de este sistema de bomba totalmente implantable en un estudio prospectivo controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, D-35392
- Reclutamiento
- Universitatsklinik Giessen
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Contacto:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- Correo electrónico: ardeschir.ghofrani@uglc.de
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Investigador principal:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
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Greifswald, Alemania, 17489
- Reclutamiento
- University Hospital of Greifswald
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Contacto:
- Ralf Ewert, M.D.
- Número de teléfono: +49-3834-8680595
- Correo electrónico: ewert@uni-greifswald.de
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Investigador principal:
- Ralf Ewert, M.D.
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Linz, Austria, A- 4020
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Contacto:
- Regina Maschebauer, M.D.
- Correo electrónico: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
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Investigador principal:
- Regina Maschebauer, M.D.
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Amsterdam, Países Bajos, NL-1081
- Aún no reclutando
- VU University Medical Center
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Contacto:
- Anco Boonstra, M.D.
- Correo electrónico: a.boonstra@vumc.nl
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Investigador principal:
- Anco Boonstra, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
Paciente ≥ 18 años El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento requeridas El paciente tiene un diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (Organización Mundial de la Salud (OMS) Grupo de categoría 1 (según el sistema de clasificación clínica de la OMS), que incluye HAP idiopática (IPAH), HAP hereditaria (HPAH) (HAP familiar) y HAP asociada con otras enfermedades (HAP), el paciente recibe una infusión continua de treprostinil por vía subcutánea o administración intravenosa usando un sistema de bomba externa El paciente se encuentra en una condición clínica estable y la medicación específica previa para la HP se ha mantenido sin cambios durante las últimas 3 semanas La terapia de anticoagulación del paciente puede controlarse para permitir la implantación segura del dispositivo
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia Mujeres en edad fértil que no toman un método anticonceptivo confiable y seguro Paciente con diagnóstico de HP con una etiología diferente a la de los criterios de inclusión Paciente con diagnóstico de enfermedad renal crónica (TFG estimada
Insuficiencia hepática (Niño C) El paciente es una persona cuyo tamaño corporal no es suficiente para aceptar el volumen y el peso de la bomba implantable según lo determine el cirujano que la implantó Riesgo anestésico inaceptablemente alto según lo determine el anestesiólogo tratante Medicación concomitante o enfermedad subyacente asociada con un mayor riesgo de infección (p. ej., abuso de drogas por vía intravenosa, gangrena diabética) El paciente no está en condición estable, especialmente una manifestación de insuficiencia cardíaca derecha descompensada dentro de las tres semanas anteriores a la visita inicial Pacientes con un riesgo de sangrado significativamente mayor debido a comorbilidades (p. ej. deficiencia hereditaria de F VIII, neoplasia mieloproliferativa) Esperanza de vida estimada < 6 meses debido a comorbilidades (p. malignidad terminal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con HP con bomba LenusPro
Criterios de inclusión de pacientes:
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Observación/medición de complicaciones en pacientes con HP con bomba LenusPro en los primeros seis meses después de la implantación de la bomba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del número de complicaciones predefinidas en el tratamiento a largo plazo con la bomba de medicación LenusPro
Periodo de tiempo: desde la implantación de la bomba (línea de base) hasta seis meses después de la implantación
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Tasa y tipo de complicaciones intraoperatorias predefinidas (por implante) evaluadas por el médico implantador:
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desde la implantación de la bomba (línea de base) hasta seis meses después de la implantación
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Medición de las complicaciones del catéter (o bomba)
Periodo de tiempo: desde la implantación de la bomba hasta el sexto mes
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Tasa y tipo de complicaciones predefinidas del catéter (o bomba)
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desde la implantación de la bomba hasta el sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del número de complicaciones de recarga predefinidas
Periodo de tiempo: desde la implantación de la bomba (línea de base) hasta seis meses después de la implantación
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Complicaciones de recarga, p.
llenado imposible porque no se puede encontrar el puerto de llenado o se requiere fluoroscopia para encontrar el puerto de llenado
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desde la implantación de la bomba (línea de base) hasta seis meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: desde la implantación de la bomba (línea de base) hasta seis meses después de la implantación
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Resultado informado por el paciente (Cuestionario EQ-5D-5L)
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desde la implantación de la bomba (línea de base) hasta seis meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Otro identificador: University of Greifswald)
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