LenusPro säkerhetsstudie (LPS) hos patienter med PH
LPS (Lenus Pro Safety) - Studie i pulmonell hypertension (PH)
Den kliniska studien syftar till att undersöka antalet fördefinierade komplikationer under de första sex månaderna efter implantation av den implanterbara LENUS Pro®-läkemedelspumpen för intravenös applicering av treprostinilnatrium hos patienter med PAH.
Tillverkare är Tricumed GmbH, Tyskland; exklusiva marknadsföringsrättigheter: OMT GmbH & Co KG 78665 Frittlingen, Tyskland.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tidigare använda fullt implanterbara pumparna har förbättrats genom utveckling av ytterligare säkerhetsalternativ (t.ex. akustiskt ocklusionslarm) för användning hos patienter med PH. Under tiden erbjuds pumpen (tillverkare: Tricumed GmbH, Tyskland, exklusiva marknadsföringsrättigheter: OMT GmbH & Co KG, 78665 Frittlingen, Tyskland) med ett tillval som uppfyller kraven för användning vid behandling av PH-patienter. Den är baserad på ett konstantflödessystem som består av gasdriven mikroinfusion via en chipkapillär. Läkemedlet fylls i en titanbehållare via en så kallad påfyllningsseptum (kiselmembran). Membranet punkteras perkutant med en speciell nål av specialutbildad personal för fyllning under aseptiska förhållanden. Olika säkerhetsalternativ säkerställer ett kontinuerligt flöde av medicinen och signalerar eventuella fel. Om kateterocklusion signaleras kan katetern sköljas genom en andra septum i pumpen efter en perkutan punktering utan att tömma läkemedelsbehållaren. Pumpen finns i två storlekar (20 ml eller 40 ml fyllnadsvolym). Flödeshastigheten som är inställd för 20 ml-pumpen är 1,0 ml/24 timmar, så att påfyllning krävs var 19:e till 20:e dag. Flödeshastigheten som är inställd för 40 ml-pumpen är 2,3 ml/24 timmar, så att påfyllning krävs var 29:e till 30:e dag. Initial erfarenhet av användningen av denna pump har visat goda resultat för upp till 3 års användning (mindre komplikationer under implantation, inga pumpdefekter vid långvarig användning, pålitlig fyllning under polikliniska förhållanden).
R. Ewert; M. Halank, L. Bruch; HA. Ghofrani. Den implanterbara pumpen - ett nytt alternativ för intravenös terapi hos patienter med svår pulmonell hypertoni. Am J Respir Crit Care 2012;186:1196-98 Steringer-Mascherbauer R., Eder V., Ebner Ch. et al. Första erfarenhet av intravenös treprostinil levererad av en implanterbar pump (Lenus Pro®) med fyllningsintervall på 28 dagar hos en patient med pulmonell arteriell hypertension (PAH) - en fallrapport. ATS Poster Desole S, Velik-Salchner C, Fraedrich G et al. Subkutan implantation av ett nytt intravenöst pumpsystem för prostacyklinbehandling hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni. Heart Lung 2012 21 augusti. [Epub före tryckning]
Sådana pumpar har implanterats i mer än 90 patienter i olika europeiska länder under de senaste 3 åren. Erfarenhet visar att de flesta av de patienter som valts ut för implantation har FC II-IV i kombinationsbehandling (2-3 specifika PH-läkemedel). Den tidigare medicineringen ansågs antingen vara otillräcklig med avseende på kardiopulmonell stabilisering eller så var biverkningarna av behandlingen oacceptabla. Det senare gällde särskilt patienter med subkutan tillförsel av treprostinil i ganska stora doser.
Med tanke på den tidigare tillämpningen av LENUS Pro®-pumpen i samband med individualiserade läkningsförsök anser initiativtagarna till den planerade studien att det är nödvändigt att fastställa säkerheten för detta fullt implanterbara pumpsystem i en kontrollerad prospektiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, NL-1081
- Har inte rekryterat ännu
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Anco Boonstra, M.D.
- E-post: a.boonstra@vumc.nl
-
Huvudutredare:
- Anco Boonstra, M.D.
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, D-35392
- Rekrytering
- Universitatsklinik Giessen
-
Kontakt:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
- E-post: ardeschir.ghofrani@uglc.de
-
Huvudutredare:
- Ardeschir Ghofrani, M.D.
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekrytering
- University Hospital of Greifswald
-
Kontakt:
- Ralf Ewert, M.D.
- Telefonnummer: +49-3834-8680595
- E-post: ewert@uni-greifswald.de
-
Huvudutredare:
- Ralf Ewert, M.D.
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, A- 4020
- Rekrytering
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Kontakt:
- Regina Maschebauer, M.D.
- E-post: regina.mascherbauer@elisabethinen.or.at
-
Huvudutredare:
- Regina Maschebauer, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
Patient i åldern ≥ 18 år Patient (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke. Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive nödvändiga uppföljningsbesök. Patienten har diagnosen pulmonell arteriell hypertension (World Health Organization) (WHO) Kategori Grupp 1 (enligt WHO:s kliniska klassificeringssystem), inklusive idiopatisk (IPAH), ärftlig PAH (HPAH) (familiell PAH) och PAH associerad med andra sjukdomar (APAH), patienten får kontinuerlig infusion av treprostinil via subkutan eller intravenös tillförsel med hjälp av ett externt pumpsystem. Patienten är i stabilt kliniskt tillstånd och den tidigare specifika PH-medicinen har bibehållits oförändrad under de senaste 3 veckorna. Patientens antikoaguleringsterapi kan hanteras för att möjliggöra säker implantation av enheten
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning Kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och säker form av preventivmedel Patient diagnostiseras med PH med en etiologi som skiljer sig från inklusionskriterierna. Patienten diagnostiseras med kronisk njursjukdom (uppskattad GFR)
Leverinsufficiens (barn C) Patient är en person vars kroppsstorlek inte är tillräcklig för att acceptera implanterbar pumpbulk och vikt enligt den implanterande kirurgen Oacceptabelt hög anestesirisk enligt den behandlande anestesiologen Samtidig medicinering eller underliggande sjukdom förknippad med en ökad infektionsrisk (t.ex. intravenöst drogmissbruk, diabetiskt kallbrand) Patienten är inte i stabilt tillstånd, särskilt en manifestation av dekompenserad höger hjärtsvikt inom tre veckor före baslinjebesöket Patienter med signifikant ökad blödningsrisk på grund av komorbiditeter (t.ex. ärftlig F VIII-brist, myeloproliferativ neoplasm) Beräknad livslängd < 6 månader på grund av komorbiditeter (t.ex. terminal malignitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PH patienter med LenusPro pump
Patientinkluderingskriterier:
|
Observation/mätning av komplikationer hos PH-patienter med LenusPro pump under de första sex månaderna efter implantation av pumpen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av antal fördefinierade komplikationer vid långtidsbehandling med LenusPro medicinpump
Tidsram: från implantation av pump (baslinje) upp till sex månader efter implantation
|
Frekvens och typ av fördefinierade intraoperativa komplikationer (genom implantation) enligt bedömning av den implanterande läkaren:
|
från implantation av pump (baslinje) upp till sex månader efter implantation
|
|
Mätning av kateter (eller pump) komplikationer
Tidsram: från implantation av pump upp till månad sex
|
Frekvens och typ av fördefinierade kateter (eller pump) komplikationer
|
från implantation av pump upp till månad sex
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av antalet fördefinierade påfyllningskomplikationer
Tidsram: från implantation av pump (baslinje) upp till sex månader efter implantation
|
Påfyllningskomplikationer, t.ex.
fyllning omöjlig eftersom påfyllningsport inte kan hittas eller genomlysning krävs för att hitta påfyllningsport
|
från implantation av pump (baslinje) upp till sex månader efter implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet (QoL)
Tidsram: från implantation av pump (baslinje) upp till sex månader efter implantation
|
Patientrapporterat utfall (frågeformulär EQ-5D-5L)
|
från implantation av pump (baslinje) upp till sex månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Ewert, M.D., University Hospital of Greifswald
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS-1
- LPS-1-2013 (Annan identifierare: University of Greifswald)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .