雷诺嗪对起搏器患者瓣膜病的影响 (REIN-MR)
2013年11月7日 更新者：University Cardiology
雷诺嗪对心脏再同步化治疗患者缺血性二尖瓣反流严重程度的影响
本研究的目的是确定由缺血性心脏病（流向心肌的血流量减少）引起的二尖瓣反流（或心脏瓣膜渗漏）在服用雷诺嗪后是否会有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性心肌病和
- 中度或重度二尖瓣反流和
- 入组前 ≥ 3 个月进行心脏再同步化治疗 (CRT) 并且
- 最大药物治疗（ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、利尿剂、阿司匹林、他汀类药物）
排除标准：
- 非缺血性心肌病
- 活动性心力衰竭
- 目前的雷诺嗪疗法
- 先天性心脏病
- 机械瓣膜假体
- 赘生物/心内膜炎
- 重大肺部疾病
- 周边血管疾病
- 轻微或轻度二尖瓣反流
- 肌酐清除率 < 30 mL/min
- 肝硬化
- CYP3A 强抑制剂（包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
- CYP3A 的强诱导剂（包括利福平、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草）
- 强 P-糖蛋白抑制剂（包括环孢菌素、维拉帕米和奎尼丁）
- 初始 QTc 间期 ≥ 440 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活性药物
雷诺嗪治疗三个月
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雷诺嗪治疗三个月
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
糖丸疗法三个月
|
安慰剂治疗三个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图有效返流口
大体时间：第 T 天 = 90 天
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第 T 天 = 90 天
|
|
超声心动图的近端等速表面积
大体时间：T = 90 天
|
T = 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
西雅图心绞痛问卷
大体时间：T = 0 天，T = 90 天
|
T = 0 天，T = 90 天
|
|
玫瑰呼吸困难量表
大体时间：T = 0 天，T = 90 天
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T = 0 天，T = 90 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良反应
大体时间：T = 90 天
|
T = 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj Baljepally, MD、University Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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