Влияние ранолазина на пороки клапанов у пациентов с кардиостимуляторами (REIN-MR)
7 ноября 2013 г. обновлено: University Cardiology
Влияние ранолазина на тяжесть ишемической митральной регургитации у пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией
Цель этого исследования — выяснить, улучшится ли митральная регургитация (или недостаточность клапана сердца), вызванная ишемической болезнью сердца (снижение притока крови к сердечной мышце), после введения ранолазина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая кардиомиопатия И
- Умеренная или тяжелая митральная недостаточность И
- Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) ≥ 3 месяцев до включения в исследование И
- Максимальная медикаментозная терапия (ингибитор АПФ, бета-блокатор, антагонист альдостерона, диуретик, аспирин, статин)
Критерий исключения:
- неишемическая кардиомиопатия
- активная сердечная недостаточность
- текущая терапия ранолазином
- врожденный порок сердца
- протезы механических клапанов
- вегетация/эндокардит
- серьезное легочное заболевание
- заболевание периферических сосудов
- тривиальная или легкая митральная регургитация
- клиренс креатинина < 30 мл/мин
- цирроз печени
- сильные ингибиторы CYP3A (включая кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир)
- сильные индукторы CYP3A (включая рифампин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой продырявленный)
- Сильные ингибиторы Р-гликопротеина (включая циклоспорин, верапамил и хинидин)
- Начальный интервал QTc ≥ 440 мс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный препарат
Терапия ранолазином в течение трех месяцев
|
Терапия ранолазином в течение трех месяцев
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Терапия сахарными таблетками в течение трех месяцев
|
Плацебо-терапия в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективное отверстие регургитации по данным эхокардиографии
Временное ограничение: День Т = 90 дней
|
День Т = 90 дней
|
|
площадь проксимальной изоскоростной поверхности по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Т = 90 дней
|
Т = 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: T = 0 дней и T = 90 дней
|
T = 0 дней и T = 90 дней
|
|
Розовая шкала одышки
Временное ограничение: Т = 0 дней и Т = 90 дней
|
Т = 0 дней и Т = 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Т = 90 дней
|
Т = 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Baljepally, MD, University Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-US-259-0173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .