Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiinin vaikutus läppäsairauksiin potilailla, joilla on sydämentahdistin (REIN-MR)

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: University Cardiology

Ranolatsiinin vaikutukset iskeemisen mitraalisen regurgitaation vaikeusasteeseen potilailla, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko iskeemisen sydänsairauden (sydänlihaksen verenkierron heikkeneminen) aiheuttama mitraalivuoto (tai vuotava sydänläppä) ranolatsiinin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen kardiomyopatia JA
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio JA
  • Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA
  • Maksimaalinen lääketieteellinen hoito (ACE:n estäjä, beetasalpaaja, aldosteroniantagonisti, diureetti, aspiriini, statiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-kemiallinen kardiomyopatia
  • aktiivinen sydämen vajaatoiminta
  • nykyinen ranolatsiinihoito
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • mekaaniset venttiiliproteesit
  • kasvillisuus/endokardiitti
  • merkittävä keuhkosairaus
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • triviaali tai lievä mitraalisen regurgitaatio
  • kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • maksakirroosi
  • voimakkaat CYP3A:n estäjät (mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri)
  • voimakkaat CYP3A:n indusoijat (mukaan lukien rifampiini, rifapentiini, fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma)
  • Vahvat P-glykoproteiinin estäjät (mukaan lukien syklosporiini, verapamiili ja kinidiini)
  • Ensimmäinen QTc-aika ≥ 440 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen lääke
Ranolatsiinihoito kolmen kuukauden ajan
Lääke: Ranolatsiini (aktiivinen lääke)
Ranolatsiinihoito kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
sokeripillerihoitoa kolmen kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lumehoitoa kolmen kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tehokas regurgitantti aukko kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Päivä T = 90 päivää
Päivä T = 90 päivää
proksimaalisen isonopeuden pinta-ala kaikukardiografialla
Aikaikkuna: T = 90 päivää
T = 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: T = 0 päivää ja T = 90 päivää
T = 0 päivää ja T = 90 päivää
Ruusu hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: T = 0 päivää ja T = 90 päivää
T = 0 päivää ja T = 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: T = 90 päivää
T = 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Cardiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-259-0173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Ranolatsiini (aktiivinen lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa