Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranolazyny na choroby zastawek u pacjentów z rozrusznikami serca (REIN-MR)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: University Cardiology

Wpływ ranolazyny na nasilenie niedokrwiennej niedomykalności mitralnej u pacjentów poddanych terapii resynchronizującej serce

Celem tego badania jest ustalenie, czy niedomykalność zastawki mitralnej (lub nieszczelna zastawka serca) spowodowana chorobą niedokrwienną serca (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego) ulegnie poprawie po podaniu ranolazyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna I
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna ORAZ
  • Terapia resynchronizująca serca (CRT) ≥ 3 miesiące przed włączeniem ORAZ
  • Maksymalna terapia medyczna (inhibitor ACE, beta-bloker, antagonista aldosteronu, diuretyk, aspiryna, statyna)

Kryteria wyłączenia:

  • kardiomiopatia nieniedokrwienna
  • czynna niewydolność serca
  • Obecna terapia ranolazyną
  • wrodzona wada serca
  • mechaniczne protezy zastawkowe
  • wegetacja/zapalenie wsierdzia
  • poważna choroba płuc
  • choroba naczyń obwodowych
  • trywialna lub łagodna niedomykalność mitralna
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • marskość wątroby
  • silne inhibitory CYP3A (w tym ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • silne induktory CYP3A (m.in. ryfampicyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca)
  • Silne inhibitory glikoproteiny P (w tym cyklosporyna, werapamil i chinidyna)
  • Początkowy odstęp QTc ≥ 440 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny lek
Terapia ranolazyną przez trzy miesiące
Lek: Ranolazyna (lek aktywny)
Terapia ranolazyną przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
terapia pigułkami cukrowymi przez trzy miesiące
Lek: Placebo
Terapia placebo przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczny otwór zwrotny za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień T = 90 dni
Dzień T = 90 dni
pole powierzchni proksymalnej izoprędkości za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: T = 90 dni
T = 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: T = 0 dni i T = 90 dni
T = 0 dni i T = 90 dni
Różowa skala duszności
Ramy czasowe: T = 0 dni i T = 90 dni
T = 0 dni i T = 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: T = 90 dni
T = 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-259-0173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranolazyna (lek aktywny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj