- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01979965
Effekt av Ranolazin på valvulær sykdom hos pasienter med pacemakere (REIN-MR)
7. november 2013 oppdatert av: University Cardiology
Ranolazin-effekter på alvorlighetsgraden av iskemisk mitralregurgitasjon hos pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om mitralregurgitasjon (eller en lekk hjerteklaff) forårsaket av iskemisk hjertesykdom (redusert blodtilførsel til hjertemuskelen) vil bli bedre etter administrering av ranolazin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk kardiomyopati OG
- Moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon OG
- Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ≥ 3 måneder før påmelding OG
- Maksimal medisinsk terapi (ACE-hemmer, betablokker, aldosteronantagonist, vanndrivende, aspirin, statin)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-iskemisk kardiomyopati
- aktiv hjertesvikt
- nåværende ranolazinbehandling
- medfødt hjertesykdom
- mekaniske ventilproteser
- vegetasjon/endokarditt
- betydelig lungesykdom
- perifer vaskulær sykdom
- trivielle eller milde mitralregurgitasjoner
- kreatininclearance < 30 ml/min
- levercirrhose
- sterke hemmere av CYP3A (inkludert ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir)
- sterke induktorer av CYP3A (inkludert rifampin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt)
- Sterke P-glykoproteinhemmere (inkludert cyklosporin, verapamil og kinidin)
- Innledende QTc-intervall ≥ 440 msek
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt medikament
Ranolazinbehandling i tre måneder
|
Ranolazinbehandling i tre måneder
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
sukkerpillebehandling i tre måneder
|
Placebobehandling i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
effektiv regurgitant åpning ved ekkokardiografi
Tidsramme: Dag T = 90 dager
|
Dag T = 90 dager
|
proksimalt isovelocity overflateareal ved ekkokardiografi
Tidsramme: T = 90 dager
|
T = 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: T = 0 dager, og T = 90 dager
|
T = 0 dager, og T = 90 dager
|
Rose Dyspné-skala
Tidsramme: T = 0 dager, og T = 90 dager
|
T = 0 dager, og T = 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: T = 90 dager
|
T = 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Baljepally, MD, University Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-259-0173
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk Mitral Regurgitation
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på Ranolazin (aktivt stoff)
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesUkjent
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
University of California, San DiegoAvsluttetDiastolisk hjertesvikt | Ekkokardiografi | Ranolazin | Vevsdoppler-ultralydForente stater
-
University of MiamiFullført
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kent Hospital, Rhode IslandGilead SciencesFullførtMyokardiskemi | Ventrikulære premature komplekserForente stater
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteFullført