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ペースメーカー装着患者の弁膜症に対するラノラジンの効果 (REIN-MR)

2013年11月7日 更新者：University Cardiology

心臓再同期療法を受けた患者の虚血性僧帽弁逆流の重症度に対するラノラジンの効果

この研究の目的は、虚血性心疾患 (心筋への血流の減少) によって引き起こされる僧帽弁逆流 (または心臓弁の漏出) が、ラノラジンの投与後に改善するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性心筋症および
  • 中程度または重度の僧帽弁逆流および
  • -登録の3か月以上前の心臓再同期療法（CRT）および
  • マキシマル・メディカル・セラピー（ACE阻害薬、β遮断薬、アルドステロン拮抗薬、利尿薬、アスピリン、スタチン）

除外基準:

  • 非虚血性心筋症
  • 活動性心不全
  • 現在のラノラジン療法
  • 先天性心疾患
  • 機械弁プロテーゼ
  • 植生/心内膜炎
  • 重大な肺疾患
  • 末梢血管疾患
  • 軽度または軽度の僧帽弁逆流
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 肝硬変
  • CYP3A の強力な阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、およびサキナビルを含む)
  • CYP3A の強力な誘導物質 (リファンピン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワートを含む)
  • 強力な P 糖タンパク質阻害剤（シクロスポリン、ベラパミル、キニジンなど）
  • -初期QTc間隔≥440ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：活性薬物
3ヶ月のラノラジン療法
薬：ラノラジン（原薬）
3ヶ月のラノラジン療法
他の名前：
  • ラネクサ
PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
3ヶ月のシュガーピル療法
薬：プラセボ
プラセボ療法3ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査による効果的な逆流口
時間枠：T日 = 90日
T日 = 90日
心エコー検査による近位等速度表面積
時間枠：T = 90 日
T = 90 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シアトル狭心症アンケート
時間枠：T = 0 日、T = 90 日
T = 0 日、T = 90 日
ローズ呼吸困難スケール
時間枠：T = 0 日、T = 90 日
T = 0 日、T = 90 日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害反応
時間枠：T = 90日
T = 90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Cardiology

捜査官

  • 主任研究者：Raj Baljepally, MD、University Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2014年5月1日

研究の完了 (予期された)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-259-0173

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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