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Efecto de la ranolazina sobre la enfermedad valvular en pacientes con marcapasos (REIN-MR)

7 de noviembre de 2013 actualizado por: University Cardiology

Efectos de la ranolazina sobre la gravedad de la insuficiencia mitral isquémica en pacientes con terapia de resincronización cardíaca

El propósito de este estudio es averiguar si la regurgitación mitral (o una válvula cardíaca con fugas) causada por una enfermedad cardíaca isquémica (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco) mejorará después de la administración de ranolazina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía isquémica Y
  • Insuficiencia mitral moderada o grave Y
  • Terapia de resincronización cardíaca (TRC) ≥ 3 meses antes de la inscripción Y
  • Terapia médica máxima (inhibidor de la ECA, bloqueador beta, antagonista de la aldosterona, diurético, aspirina, estatina)

Criterio de exclusión:

  • miocardiopatía no isquémica
  • insuficiencia cardiaca activa
  • tratamiento actual con ranolazina
  • cardiopatía congénita
  • prótesis valvulares mecánicas
  • vegetación/endocarditis
  • enfermedad pulmonar importante
  • enfermedad vascular periférica
  • regurgitación mitral trivial o leve
  • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • cirrosis hepática
  • inhibidores fuertes de CYP3A (incluidos ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir)
  • inductores fuertes de CYP3A (incluyendo rifampicina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan)
  • Inhibidores potentes de la glicoproteína P (incluyendo ciclosporina, verapamilo y quinidina)
  • Intervalo QTc inicial ≥ 440 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Droga activa
Terapia con ranolazina durante tres meses.
Droga: Ranolazina (fármaco activo)
Terapia con ranolazina durante tres meses.
Otros nombres:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
terapia de pastillas de azúcar durante tres meses
Droga: Placebo
Terapia con placebo durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
orificio regurgitante efectivo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día T = 90 días
Día T = 90 días
área de superficie de isovelocidad proximal por ecocardiografía
Periodo de tiempo: T = 90 días
T = 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: T = 0 días y T = 90 días
T = 0 días y T = 90 días
Escala de disnea de Rose
Periodo de tiempo: T = 0 días y T = 90 días
T = 0 días y T = 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: T = 90 días
T = 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-259-0173

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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