A ranolazin hatása pacemakerrel rendelkező betegek szívbillentyű-betegségére (REIN-MR)
2013. november 7. frissítette: University Cardiology
A ranolazin hatása az ischaemiás mitrális regurgitáció súlyosságára szív-reszinkronizációs terápiában részesülő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy az ischaemiás szívbetegség (a szívizom véráramlásának csökkenése) által okozott mitrális regurgitáció (vagy szivárgó szívbillentyű) javul-e a ranolazin beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátia ÉS
- Közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció ÉS
- szív reszinkronizációs terápia (CRT) ≥ 3 hónappal a felvétel előtt ÉS
- Maximális orvosi terápia (ACE-gátló, béta-blokkoló, aldoszteron antagonista, vízhajtó, aszpirin, statin)
Kizárási kritériumok:
- nemiszkémiás kardiomiopátia
- aktív szívelégtelenség
- jelenlegi ranolazin terápia
- veleszületett szívbetegség
- mechanikus szelepprotézisek
- vegetáció/endocarditis
- jelentős tüdőbetegség
- perifériás érbetegség
- triviális vagy enyhe mitralis regurgitáció
- kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- májzsugorodás
- erős CYP3A inhibitorok (beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, klaritromicint, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, indinavirt és szakinavirt)
- erős CYP3A induktorok (beleértve a rifampint, rifapentint, fenobarbitált, fenitoint, karbamazepint és orbáncfüvet)
- Erős P-glikoprotein inhibitorok (beleértve a ciklosporint, a verapamilot és a kinidint)
- Kezdeti QTc intervallum ≥ 440 msec
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív gyógyszer
Ranolazin terápia három hónapig
|
Ranolazin terápia három hónapig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
cukortabletta terápia három hónapig
|
Placebo terápia három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hatékony regurgitáns nyílás echokardiográfiával
Időkeret: T nap = 90 nap
|
T nap = 90 nap
|
|
proximális izovelocity felület echokardiográfiával
Időkeret: T = 90 nap
|
T = 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: T = 0 nap és T = 90 nap
|
T = 0 nap és T = 90 nap
|
|
Rose Dispnoe Skála
Időkeret: T = 0 nap és T = 90 nap
|
T = 0 nap és T = 90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: T = 90 nap
|
T = 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj Baljepally, MD, University Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-US-259-0173
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .