Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ranolazinu na chlopenní onemocnění u pacientů s kardiostimulátory (REIN-MR)

7. listopadu 2013 aktualizováno: University Cardiology

Účinky ranolazinu na závažnost ischemické mitrální regurgitace u pacientů se srdeční resynchronizační terapií

Účelem této studie je zjistit, zda se po podání ranolazinu zlepší mitrální regurgitace (nebo netěsná srdeční chlopeň) způsobená ischemickou chorobou srdeční (snížený průtok krve do srdečního svalu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická kardiomyopatie A
  • Střední nebo těžká mitrální regurgitace A
  • Srdeční resynchronizační terapie (CRT) ≥ 3 měsíce před zařazením A
  • Maximální lékařská terapie (ACE-inhibitor, betablokátor, antagonista aldosteronu, diuretikum, aspirin, statin)

Kritéria vyloučení:

  • neischemická kardiomyopatie
  • aktivní srdeční selhání
  • současná léčba ranolazinem
  • vrozená srdeční vada
  • mechanické chlopňové protézy
  • vegetace/endokarditida
  • významné plicní onemocnění
  • onemocnění periferních cév
  • triviální nebo mírná mitrální regurgitace
  • clearance kreatininu < 30 ml/min
  • jaterní cirhóza
  • silné inhibitory CYP3A (včetně ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, indinaviru a saquinaviru)
  • silné induktory CYP3A (včetně rifampinu, rifapentinu, fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu a třezalky)
  • Silné inhibitory P-glykoproteinu (včetně cyklosporinu, verapamilu a chinidinu)
  • Počáteční QTc interval ≥ 440 msec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní lék
Léčba ranolazinem po dobu tří měsíců
Lék: Ranolazin (aktivní lék)
Léčba ranolazinem po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
léčba cukrovou pilulkou po dobu tří měsíců
Lék: Placebo
Placebo terapie po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
efektivní regurgitační otvor pomocí echokardiografie
Časové okno: Den T = 90 dní
Den T = 90 dní
povrch proximální izovelocity echokardiograficky
Časové okno: T = 90 dní
T = 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Seattle Angina dotazník
Časové okno: T = 0 dní a T = 90 dní
T = 0 dní a T = 90 dní
Růžová stupnice dušnosti
Časové okno: T = 0 dní a T = 90 dní
T = 0 dní a T = 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: T = 90 dní
T = 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-259-0173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická mitrální regurgitace

Klinické studie na Ranolazin (aktivní lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit