Effet de la ranolazine sur la maladie valvulaire chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques (REIN-MR)
7 novembre 2013 mis à jour par: University Cardiology
Effets de la ranolazine sur la sévérité de l'insuffisance mitrale ischémique chez les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque
Le but de cette étude est de déterminer si la régurgitation mitrale (ou une valve cardiaque qui fuit) causée par une cardiopathie ischémique (diminution du flux sanguin vers le muscle cardiaque) s'améliorera après l'administration de ranolazine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cardiomyopathie ischémique ET
- Insuffisance mitrale modérée ou sévère ET
- Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ≥ 3 mois avant l'inscription ET
- Thérapie médicale maximale (inhibiteur de l'ECA, bêta-bloquant, antagoniste de l'aldostérone, diurétique, aspirine, statine)
Critère d'exclusion:
- cardiomyopathie non ischémique
- insuffisance cardiaque active
- traitement actuel à la ranolazine
- maladie cardiaque congénitale
- prothèses valvulaires mécaniques
- végétation/endocardite
- maladie pulmonaire importante
- une maladie vasculaire périphérique
- régurgitation mitrale légère ou légère
- clairance de la créatinine < 30 mL/min
- la cirrhose du foie
- inhibiteurs puissants du CYP3A (y compris le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir)
- puissants inducteurs du CYP3A (y compris la rifampicine, la rifapentine, le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine et le millepertuis)
- Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (y compris la cyclosporine, le vérapamil et la quinidine)
- Intervalle QTc initial ≥ 440 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Médicament actif
Thérapie à la ranolazine pendant trois mois
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Thérapie à la ranolazine pendant trois mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
thérapie aux pilules de sucre pendant trois mois
|
Thérapie placebo pendant trois mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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orifice de régurgitation efficace par échocardiographie
Délai: Jour T = 90 jours
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Jour T = 90 jours
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|
surface d'isovitesse proximale par échocardiographie
Délai: T = 90 jours
|
T = 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: T = 0 jours et T = 90 jours
|
T = 0 jours et T = 90 jours
|
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Échelle de dyspnée à la rose
Délai: T = 0 jours et T= 90 jours
|
T = 0 jours et T= 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: T = 90 jours
|
T = 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Baljepally, MD, University Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-259-0173
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