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Wirkung von Ranolazin auf Herzklappenerkrankungen bei Patienten mit Herzschrittmachern (REIN-MR)

7. November 2013 aktualisiert von: University Cardiology

Auswirkungen von Ranolazin auf den Schweregrad der ischämischen Mitralinsuffizienz bei Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich die durch eine ischämische Herzkrankheit (verringerte Durchblutung des Herzmuskels) verursachte Mitralinsuffizienz (oder eine undichte Herzklappe) nach der Verabreichung von Ranolazin verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie UND
  • Mäßige oder schwere Mitralinsuffizienz UND
  • Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ≥ 3 Monate vor der Einschreibung UND
  • Medizinische Maximaltherapie (ACE-Hemmer, Betablocker, Aldosteronantagonist, Diuretikum, Aspirin, Statin)

Ausschlusskriterien:

  • nichtischämische Kardiomyopathie
  • aktive Herzinsuffizienz
  • aktuelle Ranolazin-Therapie
  • angeborenen Herzfehler
  • mechanische Klappenprothesen
  • Vegetation/Endokarditis
  • erhebliche Lungenerkrankung
  • periphere Gefäßerkrankung
  • triviale oder leichte Mitralinsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Leberzirrhose
  • starke Inhibitoren von CYP3A (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir und Saquinavir)
  • starke Induktoren von CYP3A (einschließlich Rifampin, Rifapentin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Johanniskraut)
  • Starke P-Glykoprotein-Inhibitoren (einschließlich Cyclosporin, Verapamil und Chinidin)
  • Anfängliches QTc-Intervall ≥ 440 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Medikament
Ranolazin-Therapie für drei Monate
Arzneimittel: Ranolazin (Wirkstoff)
Ranolazin-Therapie für drei Monate
Andere Namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Zuckerpillentherapie für drei Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebotherapie für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wirksame Regurgitationsöffnung durch Echokardiographie
Zeitfenster: Tag T = 90 Tage
Tag T = 90 Tage
proximale Isogeschwindigkeitsfläche durch Echokardiographie
Zeitfenster: T = 90 Tage
T = 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: T = 0 Tage und T = 90 Tage
T = 0 Tage und T = 90 Tage
Rose Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: T = 0 Tage und T = 90 Tage
T = 0 Tage und T = 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: T = 90 Tage
T = 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-259-0173

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