심장 박동기를 사용하는 환자의 판막 질환에 대한 라놀라진의 효과 (REIN-MR)
2013년 11월 7일 업데이트: University Cardiology
심장 재동기화 요법을 받는 환자의 허혈성 승모판 역류 중증도에 대한 라놀라진 효과
본 연구의 목적은 허혈성 심장질환(심장 근육으로의 혈류 감소)에 의한 승모판 역류(또는 심장 판막 누수)가 라놀라진 투여 후 호전되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심근병증 및
- 중등도 또는 중증 승모판 역류 및
- 등록 전 3개월 이상 심장 재동기화 요법(CRT) 및
- 최대 의료 요법(ACE-억제제, 베타 차단제, 알도스테론 길항제, 이뇨제, 아스피린, 스타틴)
제외 기준:
- 비허혈성 심근병증
- 활동성 심부전
- 현재 라놀라진 요법
- 선천성 심장 질환
- 기계식 판막 보철물
- 식생/심내막염
- 심각한 폐 질환
- 말초 혈관 질환
- 사소하거나 가벼운 승모판 역류
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 간경화
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르 포함)
- CYP3A의 강력한 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 세인트존스워트 포함)
- 강력한 P-당단백질 억제제(시클로스포린, 베라파밀 및 퀴니딘 포함)
- 초기 QTc 간격 ≥ 440msec
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 약물
3개월간 라놀라진 요법
|
3개월간 라놀라진 요법
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
3개월간 설탕 알약 요법
|
3개월간 플라시보 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심초음파에 의한 효과적인 역류구
기간: T일 = 90일
|
T일 = 90일
|
|
심 초음파에 의한 근위 등속 표면적
기간: T = 90일
|
T = 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시애틀 협심증 설문지
기간: T = 0일, T = 90일
|
T = 0일, T = 90일
|
|
로즈 호흡곤란 척도
기간: T = 0일, T= 90일
|
T = 0일, T= 90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상 반응
기간: T = 90일
|
T = 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj Baljepally, MD, University Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-259-0173
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