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Effetto della ranolazina sulla malattia valvolare nei pazienti con pacemaker (REIN-MR)

7 novembre 2013 aggiornato da: University Cardiology

Effetti della ranolazina sulla gravità del rigurgito mitralico ischemico nei pazienti con terapia di resincronizzazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è scoprire se il rigurgito mitralico (o una valvola cardiaca che perde) causato da cardiopatia ischemica (diminuzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco) migliorerà dopo la somministrazione di ranolazina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica E
  • Rigurgito mitralico moderato o grave E
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento E
  • Terapia medica massimale (ACE-inibitore, beta-bloccante, antagonista dell'aldosterone, diuretico, aspirina, statina)

Criteri di esclusione:

  • cardiomiopatia non ischemica
  • scompenso cardiaco attivo
  • attuale terapia con ranolazina
  • cardiopatia congenita
  • protesi valvolari meccaniche
  • vegetazione/endocardite
  • malattia polmonare significativa
  • malattia vascolare periferica
  • rigurgito mitralico banale o lieve
  • clearance della creatinina < 30 ml/min
  • cirrosi epatica
  • forti inibitori del CYP3A (inclusi ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • forti induttori del CYP3A (inclusi rifampicina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina ed erba di San Giovanni)
  • Forti inibitori della glicoproteina P (tra cui ciclosporina, verapamil e chinidina)
  • Intervallo QTc iniziale ≥ 440 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Droga attiva
Terapia con ranolazina per tre mesi
Droga: Ranolazina (Farmaco attivo)
Terapia con ranolazina per tre mesi
Altri nomi:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
terapia con pillole di zucchero per tre mesi
Droga: Placebo
Terapia placebo per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficace orifizio di rigurgito mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno T = 90 giorni
Giorno T = 90 giorni
superficie di isovelocità prossimale mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: T = 90 giorni
T = 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: T = 0 giorni e T = 90 giorni
T = 0 giorni e T = 90 giorni
Scala della dispnea della rosa
Lasso di tempo: T = 0 giorni e T = 90 giorni
T = 0 giorni e T = 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: T = 90 giorni
T = 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-259-0173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico ischemico

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