Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ranolazine op klepaandoeningen bij patiënten met pacemakers (REIN-MR)

7 november 2013 bijgewerkt door: University Cardiology

Effecten van ranolazine op ischemische mitralisinsufficiëntie Ernst bij patiënten met cardiale resynchronisatietherapie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of mitralisinsufficiëntie (of een lekkende hartklep) veroorzaakt door ischemische hartziekte (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier) zal verbeteren na toediening van ranolazine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische cardiomyopathie EN
  • Matige of ernstige mitralisinsufficiëntie EN
  • Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN
  • Maximale medische therapie (ACE-remmer, bètablokker, aldosteronantagonist, diureticum, aspirine, statine)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-ischemische cardiomyopathie
  • actief hartfalen
  • huidige ranolazine-therapie
  • aangeboren hartafwijkingen
  • mechanische klepprothesen
  • vegetatie/endocarditis
  • belangrijke longziekte
  • perifere vaatziekte
  • triviale of milde mitralisinsufficiëntie
  • creatinineklaring < 30 ml/min
  • levercirrose
  • sterke remmers van CYP3A (waaronder ketoconazol, itraconazol, claritromycine, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir en saquinavir)
  • sterke inductoren van CYP3A (waaronder rifampicine, rifapentine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine en sint-janskruid)
  • Sterke P-glycoproteïneremmers (waaronder ciclosporine, verapamil en kinidine)
  • Initieel QTc-interval ≥ 440 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief medicijn
Ranolazine-therapie gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Ranolazine (actief geneesmiddel)
Ranolazine-therapie gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker Pil
suikerpiltherapie gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebotherapie gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effectieve regurgitatieopening door echocardiografie
Tijdsspanne: Dag T = 90 dagen
Dag T = 90 dagen
proximaal isovelocity-oppervlak door echocardiografie
Tijdsspanne: T = 90 dagen
T = 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: T = 0 dagen en T = 90 dagen
T = 0 dagen en T = 90 dagen
Rose Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: T = 0 dagen en T = 90 dagen
T = 0 dagen en T = 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: T = 90 dagen
T = 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Cardiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-259-0173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren