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Efeito da ranolazina na doença valvular em pacientes com marca-passo (REIN-MR)

7 de novembro de 2013 atualizado por: University Cardiology

Efeitos da Ranolazina na Gravidade da Regurgitação Mitral Isquêmica em Pacientes com Terapia de Ressincronização Cardíaca

O objetivo deste estudo é descobrir se a regurgitação mitral (ou uma válvula cardíaca com vazamento) causada por doença cardíaca isquêmica (diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco) melhorará após a administração de ranolazina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiomiopatia isquêmica E
  • Regurgitação mitral moderada ou grave E
  • Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ≥ 3 meses antes da inscrição E
  • Terapia médica máxima (inibidor da ECA, betabloqueador, antagonista da aldosterona, diurético, aspirina, estatina)

Critério de exclusão:

  • cardiomiopatia não isquêmica
  • insuficiência cardíaca ativa
  • terapia atual com ranolazina
  • cardiopatia congênita
  • próteses valvares mecânicas
  • vegetação/endocardite
  • doença pulmonar significativa
  • doença vascular periférica
  • regurgitação mitral leve ou trivial
  • depuração de creatinina < 30 mL/min
  • Cirrose hepática
  • inibidores fortes do CYP3A (incluindo cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir)
  • indutores fortes do CYP3A (incluindo rifampicina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João)
  • Inibidores fortes da glicoproteína P (incluindo ciclosporina, verapamil e quinidina)
  • Intervalo QTc inicial ≥ 440 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Droga ativa
Terapia com ranolazina por três meses
Medicamento: Ranolazina (fármaco ativo)
Terapia com ranolazina por três meses
Outros nomes:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
terapia de pílula de açúcar por três meses
Medicamento: Placebo
Terapia placebo por três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
orifício regurgitante eficaz por ecocardiografia
Prazo: Dia T = 90 dias
Dia T = 90 dias
área de superfície de isovelocidade proximal por ecocardiografia
Prazo: T = 90 dias
T = 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: T = 0 dias e T = 90 dias
T = 0 dias e T = 90 dias
Escala de Dispneia de Rosa
Prazo: T = 0 dias e T = 90 dias
T = 0 dias e T = 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Reações adversas
Prazo: T = 90 dias
T = 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Cardiology

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-259-0173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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