Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ranolazin på valvulär sjukdom hos patienter med pacemaker (REIN-MR)

7 november 2013 uppdaterad av: University Cardiology

Ranolazins effekter på svårighetsgrad av ischemiska mitraluppstötningar hos patienter med hjärtresynkroniseringsterapi

Syftet med denna studie är att ta reda på om mitralisuppstötningar (eller en läckande hjärtklaff) orsakad av ischemisk hjärtsjukdom (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) kommer att förbättras efter administrering av ranolazin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk kardiomyopati OCH
  • Måttlig eller svår mitralisuppstötningar OCH
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT) ≥ 3 månader före inskrivning OCH
  • Maximal medicinsk terapi (ACE-hämmare, betablockerare, aldosteronantagonist, diuretikum, aspirin, statin)

Exklusions kriterier:

  • icke-ischemisk kardiomyopati
  • aktiv hjärtsvikt
  • nuvarande ranolazinbehandling
  • medfödd hjärtsjukdom
  • mekaniska ventilproteser
  • vegetation/endokardit
  • betydande lungsjukdom
  • perifer kärlsjukdom
  • triviala eller milda mitralisuppstötningar
  • kreatininclearance < 30 ml/min
  • levercirros
  • starka hämmare av CYP3A (inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir och saquinavir)
  • starka inducerare av CYP3A (inklusive rifampin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört)
  • Starka P-glykoproteinhämmare (inklusive ciklosporin, verapamil och kinidin)
  • Initialt QTc-intervall ≥ 440 msek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt läkemedel
Ranolazinbehandling i tre månader
Läkemedel: Ranolazin (aktivt läkemedel)
Ranolazinbehandling i tre månader
Andra namn:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
sockerpillerbehandling i tre månader
Läkemedel: Placebo
Placebobehandling i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effektiv uppstötningsöppning genom ekokardiografi
Tidsram: Dag T = 90 dagar
Dag T = 90 dagar
proximal isovelocity ytarea genom ekokardiografi
Tidsram: T = 90 dagar
T = 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: T = 0 dagar och T = 90 dagar
T = 0 dagar och T = 90 dagar
Rose Dyspné Skala
Tidsram: T = 0 dagar och T = 90 dagar
T = 0 dagar och T = 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: T = 90 dagar
T = 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Raj Baljepally, MD, University Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US-259-0173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera