此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

柠檬酸钾补充剂与饮食咨询

2015年10月7日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

柠檬酸钾补充剂是否可以减少具有危险因素的磷酸钙结石形成者的结石复发?

本研究的目的是比较柠檬酸钾补充剂结合饮食教育与单独饮食教育在降低主要为磷酸钙肾结石患者的结石风险和事件方面的作用。

研究概览

详细说明

在美国,肾结石病的患病率正在增加。 同时,还观察到磷酸钙结石成分增加。 据报道,肾结石疾病的复发率在五年内高达 50%。 柠檬酸盐补充剂被广泛认为是减少肾结石复发的主要医学基石之一。 尿柠檬酸盐通过结合离子尿钙以及直接抑制草酸钙形成,是钙结石形成的有效抑制剂。 此外,增加柠檬酸盐(一种碱)会提高尿液 pH 值,从而改变某些结石类型(包括尿酸结石和胱氨酸结石)的溶解度。 柠檬酸钾补充剂是经证实可增加尿液柠檬酸盐含量的主要方法,也是结石病行之有效的预防选择。 然而,药物治疗会引起上腹不适、频繁大便并增加患者的处方经济负担。 包括柠檬水疗法在内的膳食教育提供了柠檬酸盐的天然膳食来源,并且可以作为药物疗法的替代方案,而不会出现相关的胃肠道症状或费用。

之前尚未对柠檬酸盐补充剂在磷酸钙结石形成剂中的效用进行过前瞻性评估。 磷酸钙结石形成发生在更碱性的尿液环境中。 据推测,柠檬酸盐补充剂可以促进磷酸钙结石的发生,因为它能够提高尿液 pH 值,尽管增加尿液柠檬酸盐具有抑制作用。 然而,在有限的回顾性研究中并未观察到这一发现。 本研究的目的是前瞻性地评估通过柠檬酸钾治疗和饮食教育补充柠檬酸盐与仅通过饮食教育补充柠檬酸盐以减少具有危险因素的磷酸钙结石形成者结石复发的益处。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • North Carolina Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的患者,在 UNC 教堂山或范德比尔特泌尿外科诊所就诊
  2. 有 ≥ 50% 磷酸钙(羟基磷灰石和/或透钙磷石)成分的结石分析记录
  3. 至少一项 24 小时尿液研究的初步评估,24 小时尿液柠檬酸盐(≤ 500)
  4. 在至少一项 24 小时尿液研究的初步评估中,24 小时尿液 pH ≥ 6.0

排除标准:

  1. 使用任何碳酸钙或磷酸铵镁组合物的结石分析记录
  2. 结石病的全身性病因(原发性甲状旁腺功能亢进、完全性远端肾小管酸中毒、全身性酸中毒、活动性尿路感染)
  3. 24 小时尿钙/kg (> 4) 或 24 小时尿钙/肌酐 (>140) 至少一项 24 小时尿液研究的初始评估
  4. 并发药物治疗(柠檬酸钾、柠檬酸钠、碳酸氢钠、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体拮抗剂、托吡酯、乙酰唑胺)
  5. 肾功能不全(GFR ≤ 60)
  6. 血清钾水平升高(≥ 4.5)或高钾血症
  7. 低血清碳酸氢盐水平 (< 24)
  8. 高血清钙水平 (>10)
  9. 怀孕
  10. 无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食教育
该治疗组的参与者将接受饮食咨询以预防肾结石形成。
饮食咨询将包括在诊所就增加液体摄入量、适度富含钙质的饮食和柠檬水疗法进行口头讨论,以及收到有关这些主题的书面讲义。
实验性的:柠檬酸钾与饮食教育
该治疗组的参与者将接受柠檬酸钾补充剂和饮食咨询以预防肾结石形成。
饮食咨询将包括在诊所就增加液体摄入量、适度富含钙质的饮食和柠檬水疗法进行口头讨论,以及收到有关这些主题的书面讲义。
每天服用两次 20 mEq

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 小时尿液参数的变化
大体时间:从基线开始 4-6 周
从基线开始 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Davis J Viprakasit, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月1日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

饮食教育的临床试验

3
订阅